Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) bij depressieve stoornis

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een vaste dosis van Levomilnacipran SR bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Levomilnacipran ER te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud
  • Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
  • De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 6 weken duren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
  • Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor
  • a. elke manische of hypomane episode
  • b. schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • c. obsessief-compulsieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toe te dienen, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Experimenteel: 1
40mg Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Experimenteel: 2
80 mg Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score - Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) Analyse.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beoordeelt patiënten op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 gaf de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 duidde op symptomen van maximale ernst. De minimaal mogelijke totaalscore was 0 (afwezigheid van symptomen), met een maximale totaalscore van 60 (maximale ernst).
Van basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige)
Van basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren