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Seguridad y eficacia de Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) en el trastorno depresivo mayor

22 de agosto de 2013 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de levomilnacipran SR en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Levomilnacipran ER en comparación con el placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-75 años
  • Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor
  • El episodio depresivo actual del paciente debe tener una duración mínima de 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable.
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio
  • Pacientes con antecedentes de cumplir los criterios del DSM-IV-TR para
  • una. cualquier episodio maníaco o hipomaníaco
  • b. esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
  • C. desorden obsesivo compulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
Experimental: 1
40 mg de levomilnaciprán ER
Droga: Levomilnacipran ER
Fármaco: Levomilnacipran ER 40 mg/día El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Levomilnacipran ER
Fármaco: Levomilnacipran ER 80 mg/día El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
Experimental: 2
80mg de Levomilnacipran ER
Droga: Levomilnacipran ER
Fármaco: Levomilnacipran ER 40 mg/día El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Levomilnacipran ER
Fármaco: Levomilnacipran ER 80 mg/día El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): análisis del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) califica a los pacientes en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada ítem fue puntuado en una escala de 7 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad. La puntuación global mínima posible fue 0 (ausencia de síntomas), con una puntuación global máxima de 60 (gravedad máxima).
Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se califican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave)
Desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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