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Sicurezza ed efficacia di Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) nel disturbo depressivo maggiore

22 agosto 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di Levomilnacipran SR in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Levomilnacipran ER rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-75 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • L'attuale episodio depressivo del paziente deve durare almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio
  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per
  • un. qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale
  • b. schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • c. disturbo ossessivo compulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane.
Sperimentale: 1
40mg Levomilnacipran ER
Droga: Levomilnacipran RE
Farmaco: Levomilnacipran ER 40 mg/giorno Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane
Droga: Levomilnacipran RE
Farmaco: Levomilnacipran ER 80 mg/die Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane
Sperimentale: 2
80 mg di Levomilnacipran ER
Droga: Levomilnacipran RE
Farmaco: Levomilnacipran ER 40 mg/giorno Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane
Droga: Levomilnacipran RE
Farmaco: Levomilnacipran ER 80 mg/die Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - Modello a effetti misti per l'analisi delle misure ripetute (MMRM).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) valuta i pazienti su 10 item per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio pari a 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indicava sintomi di massima gravità. Il punteggio complessivo minimo possibile era 0 (assenza di sintomi), con un punteggio complessivo massimo di 60 (massima gravità).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario valutato da un medico a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Tutti gli elementi sono valutati su un continuum di 11 punti (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 30 (più grave)
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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