Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) ved alvorlig depressiv lidelse

22. august 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av Levomilnacipran SR hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Levomilnacipran ER sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-75 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Pasientens nåværende depressive episode må vare minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme i løpet av studien, og kvinner med fertilitet som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko
  • Pasienter med en historie med å møte DSM-IV-TR kriterier for
  • en. enhver manisk eller hypoman episode
  • b. schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • c. tvangstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker.
Eksperimentell: 1
40mg Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker
Eksperimentell: 2
80 mg Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score - Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) Analyse.
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rangerer pasienter på 10 punkter for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element ble skåret på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerte fravær av symptomer, og en score på 6 indikerte symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Minste mulige totalscore var 0 (fravær av symptomer), med en maksimal totalscore på 60 (maksimal alvorlighetsgrad).
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser innen domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig)
Fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVM-MD-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere