Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) w dużym zaburzeniu depresyjnym

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stałej dawki lewomilnacipranu SR u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
  • Obecny epizod depresyjny pacjenta musi trwać co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci uważani za zagrożonych samobójstwem
  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla
  • a. jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny
  • b. schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • c. nerwica natręctw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do podawania doustnego, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 1
40 mg lewomilnacipranu ER
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER 40 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER 80 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
80 mg Levomilnacipranu ER
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER 40 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER 80 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) — model efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ocenia pacjentów na 10 pozycji w celu oceny uczucia smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniany był w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazywał na brak objawów, a wynik 6 wskazywał na objawy o maksymalnym nasileniu. Minimalny możliwy wynik ogólny wynosił 0 (brak objawów), a maksymalny wynik ogólny wynosił 60 (maksymalne nasilenie).
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze) z łączną punktacją SDS w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze)
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lewomilnacipran ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj