Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) ved svær depressiv lidelse

22. august 2013 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af Levomilnacipran SR hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Levomilnacipran ER sammenlignet med placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-75 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Patientens aktuelle depressive episode skal vare mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder med den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko
  • Patienter med en historie med opfyldelse af DSM-IV-TR kriterier for
  • en. enhver manisk eller hypomanisk episode
  • b. skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse
  • c. tvangslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 1
40mg Levomilnacipran ER
Medicin: Levomilnacipran ER
Lægemiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag. Studielægemidlet skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Levomilnacipran ER
Lægemiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag. Studielægemidlet skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
80 mg Levomilnacipran ER
Medicin: Levomilnacipran ER
Lægemiddel: Levomilnacipran ER 40 mg/dag. Studielægemidlet skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Levomilnacipran ER
Lægemiddel: Levomilnacipran ER 80 mg/dag. Studielægemidlet skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score - Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) Analyse.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderer patienter på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne blev bedømt på en 7-trins skala. En score på 0 indikerede fravær af symptomer, og en score på 6 indikerede symptomer af maksimal sværhedsgrad. Den mindst mulige samlede score var 0 (fravær af symptomer), med en maksimal samlet score på 60 (maksimal sværhedsgrad).
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-element klinikervurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle emner er vurderet på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svækkelse til 10 = mest alvorlige) med den samlede SDS-score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlige)
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Levomilnacipran ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner