Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnacipran ER:n (Levomilnacipran SR) turvallisuus ja teho vakavassa masennushäiriössä

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen tutkimus levomilnacipran SR:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levomilnacipran ER:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta
  • Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
  • Potilaan nykyisen masennusjakson on kestettävä vähintään 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit
  • a. mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso
  • b. skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö
  • c. pakko-oireinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
40 mg Levomilnacipran ER
Lääke: Levomilnacipran ER
Lääke: Levomilnacipran ER 40mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Lääke: Levomilnacipran ER
Lääke: Levomilnacipran ER 80mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Kokeellinen: 2
80 mg Levomilnacipran ER:ää
Lääke: Levomilnacipran ER
Lääke: Levomilnacipran ER 40mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Lääke: Levomilnacipran ER
Lääke: Levomilnacipran ER 80mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä, 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärässä – Toistuvien mittausten (MMRM) -analyysin sekavaikutusmalli.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) arvioi potilaiden surun, väsymyksen, pessimismin, sisäisen jännityksen, itsetuhoisuuden, vähentyneen unen tai ruokahalun, keskittymisvaikeuksien ja kiinnostuksen puutteen tunteen. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 6 osoitti oireita, jotka olivat vakavia. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 (oireiden puuttuminen) ja maksimi kokonaispistemäärä 60 (maksimivakavuus).
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30 (vakavin)
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVM-MD-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa