LAPLACE-TIMI 57: 스타틴 요법과 병용한 PCSK9 단클론 항체 억제를 통한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 평가 (LAPLACE)
2022년 11월 10일 업데이트: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - 고콜레스테롤혈증 환자에서 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용하여 LDL-C에 대한 AMG 145의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구
위약과 비교하여 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 투여된 12주 피하(SC) 에볼로쿠맙(AMG 145)의 효과를 평가하기 위해 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 스타틴.
연구 개요
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M8V 3X8
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S9
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Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 0C9
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Budapest, 헝가리, 1096
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
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Eger, 헝가리, 3300
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 승인된 스타틴
- 공복 LDL-C ≥ 85mg/dL
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400 mg/dL
제외 기준:
- 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중
- 제1형 당뇨병; 새로 진단되었거나 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) > 8.5%)
- 조절되지 않는 고혈압
- New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 조절되지 않는 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다(Q4W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 에볼로쿠맙 70 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 70mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 105 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 105mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 140 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 280 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 280mg을 피하 주사로 받았습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 350 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 350mg을 피하 주사로 받았습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 420 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 420mg을 피하 주사로 받았습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
|
12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101155
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .