LAPLACE-TIMI 57: Ocena cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) z hamowaniem przeciwciał monoklonalnych PCSK9 w połączeniu z terapią statyną (LAPLACE)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
LAPLACE TIMI 57 – Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny tolerancji i skuteczności AMG 145 na LDL-C w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA u pacjentów z hipercholesterolemią
Aby ocenić wpływ 12-tygodniowego podskórnego (SC) ewolokumabu (AMG 145) podawanego co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W), w porównaniu z placebo, na procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych, gdy jest on stosowany jako dodatek do statyny u dorosłych z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
631
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Brno, Czechy, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Slany, Czechy, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Czechy, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Czechy, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Węgry, 2400
- Research Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Komarom, Węgry, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
- Na zatwierdzonej statynie, z ezetymibem lub bez, ze stałą dawką (dawkami) przez co najmniej 4 tygodnie
- LDL-C na czczo ≥ 85 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- cukrzyca typu 1; nowo rozpoznana lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana (HbA1c) > 8,5%)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Niekontrolowana arytmia serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 70 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 105 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 105 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 140 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 280 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 280 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 350 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 350 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 420 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolokumab
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekrutacyjnyRak trzustki | Rak z przerzutami | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiKanada