LAPLACE-TIMI 57: Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) arviointi PCSK9 monoklonaalisella vasta-aineestämisellä yhdistettynä statiiniterapiaan (LAPLACE)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AMG 145:n siedettävyyttä ja tehoa LDL-kolesteroliin yhdistettynä HMG-CoA-reduktaasin estäjiin hyperkolesteroleemisilla potilailla
Arvioidakseen 12 viikon ihonalaisen (SC) evolokumabin (AMG 145) 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) annetun lumelääkkeeseen verrattuna vaikutusta LDL-kolesterolin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta, kun sitä käytetään lisäksi statiini aikuisille, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
631
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tšekki, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Unkari, 2400
- Research Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Komarom, Unkari, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Yhdysvallat, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Yhdysvallat, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 80 vuotta
- Hyväksytyllä statiinilla, etsetimibin kanssa tai ilman, vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
- Paasto-LDL-C ≥ 85 mg/dl
- Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- tyypin 1 diabetes; äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykosoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 %)
- Hallitsematon verenpainetauti
- New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 70 mg Q2W
Osallistujat saivat 70 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 105 mg Q2W
Osallistujat saivat 105 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 140 mg Q2W
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 280 mg Q4W
Osallistujat saivat 280 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 350 mg Q4W
Osallistujat saivat 350 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 420 mg Q4W
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .