LAPLACE-TIMI 57: Stanovení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s inhibicí monoklonálních protilátek PCSK9 v kombinaci se statinovou terapií (LAPLACE)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
LAPLACE TIMI 57 – Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k hodnocení snášenlivosti a účinnosti AMG 145 na LDL-C v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy u hypercholesterolemických subjektů
Vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního (SC) evolokumabu (AMG 145) podávaného každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) ve srovnání s placebem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě, pokud se používá jako doplněk statin u dospělých s hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
631
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Komarom, Maďarsko, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Spojené státy, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Spojené státy, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Brno, Česko, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Slany, Česko, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Česko, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Česko, 669 02
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let
- Na schváleném statinu, s ezetimibem nebo bez něj, se stabilní dávkou (dávkami) po dobu alespoň 4 týdnů
- LDL-C nalačno ≥ 85 mg/dl
- Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
- diabetes 1. typu; nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (glykozytovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo známá ejekční frakce levé komory < 30 %
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 70 mg Q2W
Účastníci dostávali 70 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 105 mg Q2W
Účastníci dostávali 105 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 140 mg Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 280 mg Q4W
Účastníci dostávali 280 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 350 mg Q4W
Účastníci dostávali 350 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 420 mg Q4W
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .