LAPLACE-TIMI 57 : Évaluation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec inhibition de l'anticorps monoclonal PCSK9 combinée à un traitement par statine (LAPLACE)
10 novembre 2022 mis à jour par: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'AMG 145 sur le LDL-C en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase chez les sujets hypercholestérolémiques
Évaluer l'effet de 12 semaines d'évolocumab sous-cutané (SC) (AMG 145) administré toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 4 semaines (Q4W), par rapport au placebo, sur le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du LDL-C lorsqu'il est utilisé en plus de une statine chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
631
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
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Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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-
Budapest, Hongrie, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Dunaujvaros, Hongrie, 2400
- Research Site
-
Eger, Hongrie, 3300
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Komarom, Hongrie, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tchéquie, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tchéquie, 669 02
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Research Site
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Arkansas
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Malvern, Arkansas, États-Unis, 72104
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95747
- Research Site
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Research Site
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
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Green Cove Springs, Florida, États-Unis, 32043
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site
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Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Research Site
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Research Site
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Research Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
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-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Research Site
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-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 80 ans
- Sous statine approuvée, avec ou sans ézétimibe, à dose(s) stable(s) pendant au moins 4 semaines
- C-LDL à jeun ≥ 85 mg/dL
- Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
- diabète de type 1 ; diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou mal contrôlé (hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %)
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Arythmie cardiaque non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 70 mg Q2W
Les participants ont reçu 70 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 105 mg Q2W
Les participants ont reçu 105 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 140 mg Q2W
Les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 280 mg Q4W
Les participants ont reçu 280 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 350 mg Q4W
Les participants ont reçu 350 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 420 mg Q4W
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
|
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
5 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps monoclonaux
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101155
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