LAPLACE-TIMI 57: valutazione del colesterolo da lipoproteine a bassa densità (LDL-C) con l'inibizione dell'anticorpo monoclonale PCSK9 in combinazione con la terapia con statine (LAPLACE)
10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la tollerabilità e l'efficacia di AMG 145 su LDL-C in combinazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi in soggetti ipercolesterolemici
Per valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab (AMG 145) per via sottocutanea (SC) somministrato ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W), rispetto al placebo, sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL quando usato in aggiunta a una statina negli adulti con ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
631
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
-
Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
-
Brno, Cechia, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
-
Slany, Cechia, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Cechia, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Cechia, 669 02
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danimarca, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Stati Uniti, 72104
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Research Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Research Site
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
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Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
- Research Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Research Site
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Research Site
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Research Site
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Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Research Site
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-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Research Site
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-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Research Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Research Site
-
-
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-
-
Budapest, Ungheria, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Ungheria, 2400
- Research Site
-
Eger, Ungheria, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
- Research Site
-
Komarom, Ungheria, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Research Site
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni
- Su una statina approvata, con o senza ezetimibe, con dose(i) stabile(i) per almeno 4 settimane
- C-LDL a digiuno ≥ 85 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- diabete di tipo 1; diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o scarsamente controllato (emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5%)
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Aritmia cardiaca incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PlaceboQ4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 70 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 105 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 140 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 280 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 280 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 350 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 350 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Evolocumab 420 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticorpi, monoclonali
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101155
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