LAPLACE-TIMI 57: Оценка холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с ингибированием моноклональных антител PCSK9 в сочетании со статиновой терапией (LAPLACE)
10 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы у субъектов с гиперхолестеринемией
Оценить влияние 12-недельного подкожного (п/к) введения эволокумаба (AMG 145) каждые 2 недели (Q2W) или каждые 4 недели (Q4W) по сравнению с плацебо на процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании в дополнение к статин у взрослых с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
631
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Research Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Komarom, Венгрия, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Канада, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Соединенные Штаты, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Brno, Чехия, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Slany, Чехия, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Чехия, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Чехия, 669 02
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет
- Прием одобренных статинов с эзетимибом или без него в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
- ХС-ЛПНП натощак ≥ 85 мг/дл
- Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
- диабет 1 типа; недавно диагностированный или плохо контролируемый диабет 2 типа (гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 8,5%)
- Неконтролируемая гипертензия
- Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Неконтролируемая сердечная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Q2W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Q4W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 70 мг каждые 2 недели
Участники получали 70 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 105 мг каждые 2 недели
Участники получали 105 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 140 мг каждые 2 недели
Участники получали 140 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 280 мг каждые 4 недели
Участники получали 280 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 350 мг каждые 4 недели
Участники получали эволокумаб в дозе 350 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 420 мг каждые 4 недели
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антитела, моноклональные
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20101155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .