LAPLACE-TIMI 57: Evaluación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con inhibición de anticuerpos monoclonales PCSK9 combinada con terapia con estatinas (LAPLACE)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
LAPLACE TIMI 57: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AMG 145 en LDL-C en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa en sujetos hipercolesterolémicos
Evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab (AMG 145) subcutáneo (SC) administrado cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W), en comparación con placebo, en el cambio porcentual desde el inicio en LDL-C cuando se usa además de una estatina en adultos con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
631
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
-
Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
-
Brno, Chequia, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
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Slany, Chequia, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Chequia, 669 02
- Research Site
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
- Research Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Site
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Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Research Site
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Research Site
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hungría, 2400
- Research Site
-
Eger, Hungría, 3300
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- Research Site
-
Komarom, Hungría, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 80 años de edad
- En una estatina aprobada, con o sin ezetimiba, con dosis estables durante al menos 4 semanas
- C-LDL en ayunas ≥ 85 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Diabetes tipo 1; diabetes tipo 2 recién diagnosticada o mal controlada (hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 8,5 %)
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
- Arritmia cardiaca no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Q2W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Q4W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 70 mg Q2W
Los participantes recibieron 70 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 105 mg Q2W
Los participantes recibieron 105 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 140 mg Q2W
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 280 mg Q4W
Los participantes recibieron 280 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 350 mg Q4W
Los participantes recibieron 350 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 420 mg Q4W
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20101155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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