LAPLACE-TIMI 57: Avaliação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com inibição do anticorpo monoclonaL PCSK9 combinada com terapia com estatina (LAPLACE)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a tolerabilidade e a eficácia do AMG 145 no LDL-C em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase em indivíduos hipercolesterolêmicos
Avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (SC) (AMG 145) administrado a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W), em comparação com placebo, na alteração percentual da linha de base no LDL-C quando usado em adição a uma estatina em adultos com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
631
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
- Research Site
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Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 0C9
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Research Site
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
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New York
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
- Research Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Research Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Research Site
-
Komarom, Hungria, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Brno, Tcheca, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tcheca, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
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Znojmo, Tcheca, 669 02
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade
- Em uso de estatina aprovada, com ou sem ezetimiba, com dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas
- LDL-C em jejum ≥ 85 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização
- diabetes tipo 1; diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou mal controlado (hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%)
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 30%
- Arritmia cardíaca não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 70 mg Q2W
Os participantes receberam 70 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 105 mg Q2W
Os participantes receberam 105 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 140 mg Q2W
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 280 mg Q4W
Os participantes receberam 280 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 350 mg Q4W
Os participantes receberam 350 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Evolocumabe 420 mg Q4W
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20101155
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