Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAPLACE-TIMI 57: Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vurdering med PCSK9 monoklonalt antistofhæmning kombineret med statinbehandling (LAPLACE)

10. november 2022 opdateret af: Amgen

LAPLACE TIMI 57 - En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C i kombination med HMG-CoA-reduktasehæmmere hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

For at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan (SC) evolocumab (AMG 145) administreret hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W), sammenlignet med placebo, på procentvis ændring fra baseline i LDL-C, når det anvendes som supplement til et statin hos voksne med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95747
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2991
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år
  • På et godkendt statin, med eller uden ezetimib, med stabile doser i mindst 4 uger
  • Fastende LDL-C ≥ 85 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Type 1 diabetes; nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
  • Ukontrolleret hypertension
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger.
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltagerne modtog 70 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 105 mg Q2W
Deltagerne modtog 105 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltagerne modtog 280 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 350 mg Q4W
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

TIMI Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner