LAPLACE-TIMI 57: Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vurdering med PCSK9 monoklonaL antistoffhemming kombinert med statinterapi (LAPLACE)
10. november 2022 oppdatert av: Amgen
LAPLACE TIMI 57 - En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere hos hyperkolesterolemiske personer
For å evaluere effekten av 12 uker med subkutan (SC) evolocumab (AMG 145) administrert hver 2. uke (Q2W) eller hver 4. uke (Q4W), sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i LDL-C når det brukes i tillegg til et statin hos voksne med hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
631
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Forente stater, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Forente stater, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tsjekkia, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Komarom, Ungarn, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 80 år
- På et godkjent statin, med eller uten ezetimib, med stabil(e) dose(r) i minst 4 uker
- Fastende LDL-C ≥ 85 mg/dL
- Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
- Type 1 diabetes; nydiagnostisert eller dårlig kontrollert type 2 diabetes (glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
- Ukontrollert hypertensjon
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt, eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Ukontrollert hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltakerne fikk 70 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 105 mg Q2W
Deltakerne fikk 105 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltakerne fikk 280 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 350 mg Q4W
Deltakerne fikk 350 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LDL-C ble målt ved bruk av ultrasentrifugering.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LDL-C ble målt ved bruk av ultrasentrifugering.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- 20101155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .