Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAPLACE-TIMI 57: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) beoordeling met PCSK9 monoklonale antilichaamremming gecombineerd met statinetherapie (LAPLACE)

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

LAPLACE TIMI 57 - Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereikende studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 145 op LDL-C in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers bij patiënten met hypercholesterolemie te evalueren

Om het effect te evalueren van 12 weken subcutane (SC) evolocumab (AMG 145) toegediend elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W), vergeleken met placebo, op de procentuele verandering van baseline in LDL-C bij gebruik naast een statine bij volwassenen met hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Hongarije, 2400
        • Research Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Hongarije, 2991
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 603 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tsjechië, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjechië, 669 02
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Verenigde Staten, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95747
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Verenigde Staten, 32043
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 80 jaar
  • Op een goedgekeurde statine, met of zonder ezetimibe, met stabiele dosis(sen) gedurende ten minste 4 weken
  • Nuchter LDL-C ≥ 85 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • diabetes type 1; nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes type 2 (geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8,5%)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) een subcutane placebo-injectie.
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken (Q4W) een subcutane placebo-injectie.
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 70 mg Q2W
Deelnemers kregen 70 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 105 mg Q2W
Deelnemers kregen 105 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 140 mg Q2W
Deelnemers kregen 140 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 280 mg Q4W
Deelnemers kregen 280 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 350 mg Q4W
Deelnemers kregen 350 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 420 mg Q4W
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

TIMI Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren