LAPLACE-TIMI 57: Bewertung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit Hemmung des monoklonalen PCSK9-Antikörpers in Kombination mit Statintherapie (LAPLACE)
10. November 2022 aktualisiert von: Amgen
LAPLACE TIMI 57 – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 145 auf LDL-C in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen (s.c.) Evolocumab (AMG 145) Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei zusätzlicher Anwendung ein Statin bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
631
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dänemark, 2750
- Research Site
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Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
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-
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-
Brno, Tschechien, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tschechien, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tschechien, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tschechien, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tschechien, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tschechien, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tschechien, 669 02
- Research Site
-
-
-
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-
Budapest, Ungarn, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Komarom, Ungarn, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Research Site
-
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Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72104
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Research Site
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-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Research Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Research Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt
- Auf einem zugelassenen Statin, mit oder ohne Ezetimib, mit stabiler(n) Dosis(en) für mindestens 4 Wochen
- Fasten LDL-C ≥ 85 mg/dL
- Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
- Diabetes Typ 1; neu diagnostizierter oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion.
|
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion.
|
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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EXPERIMENTAL: Evolocumab 70 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen 70 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 105 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen 105 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 280 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 280 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 350 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 350 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab 420 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikörper, monoklonal
- Evolocumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101155
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .