비분절성 백반증 치료에서 Afamelanotide와 협대역 자외선 B(NB-UVB) 광 (NSV)
2013년 3월 21일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
비분절성 백반증 치료에서 피하, 생체 흡수성 아파멜라노타이드 임플란트와 협대역 자외선 B(NB-UVB)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2상 무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 afamelanotide와 협대역 UVB가 비분절성 백반증(NSV) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품인 afamelanotide는 인간 알파 멜라닌 세포 자극 호르몬(alpha-MSH)의 합성 유사체입니다. 알파-MSH의 가장 초기에 기술된 기능은 피부에서 멜라닌 합성을 자극하여 색소 침착을 자극하는 능력입니다. 백반증은 가장 흔한 탈색 장애입니다. 백반증 치료에 개입하는 방법에는 협대역(NB) 자외선 B(UVB) 조사(NB-UVB)를 사용한 광선 요법이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 비분절성 백반증 환자에서 협대역 자외선 B(NB-UVB)와 병용했을 때 아파멜라노타이드의 효능을 살펴보는 것입니다. Afamelanotide는 NB-UVB 빛에 의해 유도된 색소 침착을 가속화하여 NB-UVB의 빈도와 선량을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 신체 표면 침범의 15% 내지 50%를 갖는 비분절성 백반증 진단이 확인된 남성 및 여성 피험자
- 3개월 동안 안정적이거나 천천히 진행되는 백반증
- 18세 이상
- Fitzpatrick 피부 유형 III-VI
- 조사자의 의견에 따라 이 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 조건을 준수할 의지와 능력
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의 제공
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-II
- 손과 발에만 발생하는 백반증
- 조사자의 의견에 따른 광범위한 백혈구 증
- 5년 이상 지속되는 백반증
- 임플란트에 함유된 아파멜라노타이드 또는 중합체 또는 임플란트 투여 중 사용되는 리그노카인/리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 백반증에 대한 국소 면역조절제(코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제)를 사용한 이전 치료
- 감광성 장애의 병력
- 밀실 공포증
- 감광성 루푸스의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 활성 및/또는 불안정 자가면역 질환
- 흑색종 또는 악성 흑점의 병력
- 이형성 모반 증후군의 병력
- 모든 악성 피부 병변
- 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 질환
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 임상 또는 실험실 결정에서 기관 기능 장애 또는 정상 편차의 모든 증거
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 정신 질환의 병력
- 임신 중(양성 β-HCG 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
- 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 다이어프램 플러스 살정제, 자궁 내 장치) 시험 기간 및 그 후 3개월 동안
- 시험 기간 동안 및 이후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 제제에 대한 임상시험 참여
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 감광성 또는 피부 색소 침착을 유발하는 약물을 포함하여 연구 목적을 방해할 수 있는 이전 및 동시 요법의 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 평가된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 아프멜라노타이드 + NB-UVB
이 팔의 대상자는 아파멜라노타이드 임플란트(28일마다 임플란트 1개 이식, 총 6개 임플란트) 및 NB-UVB 광(주 3회 투여, 총 72회 치료)을 모두 받게 됩니다.
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이식 후 7-10일에 걸쳐 방출되는 폴리(D,L-락타이드-코-글리콜라이드) 임플란트 코어에 함유된 피하, 생체 흡수성 Afamelanotide 16mg 임플란트를 포함하거나 포함하지 않는 NB-UVB 광선 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: NB-UVB 단독
이 팔 B의 피험자는 NB-UVB 광선만 받게 됩니다(주 3회 투여, 총 72회 치료).
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NB-UVB 광선 요법 주 3회, 총 72회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비분절성 백반증 치료에서 아파멜라노타이드 임플란트와 NB-UVB 광의 효능 비교
기간: 6 개월
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전신, 얼굴, 몸통 및 사지의 재색소침착 개시 시간 VASI 및 VETF에 의한 색소침착 색소침착 유지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 치료의 안전성은 다음에 의해 평가됩니다. 선택된 연구 사이트에 대해 면역 조절 평가 전신 전방 및 후방 사진 백반 병변 사진 피부 및 구강 점막 검사 및 디지털 사진 안과 검사 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색소 침착 유지 달성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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