Afamelanotida e luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita no tratamento do vitiligo não segmentar (NSV)
21 de março de 2013 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Um estudo piloto randomizado de fase II para comparar a eficácia e a segurança dos implantes subcutâneos de afamelanotida bioabsorvíveis e da luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita no tratamento do vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é determinar se afamelanotide e UVB de banda estreita são eficazes no tratamento de vitiligo não segmentar (NSV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto experimental, afamelanotida, é um análogo sintético do hormônio alfa melanócito estimulante humano (alfa-MSH). A primeira função descrita do alfa-MSH é sua capacidade de estimular a síntese de melanina na pele e, portanto, estimular a pigmentação. O vitiligo é o distúrbio de despigmentação mais comum. As intervenções no tratamento do vitiligo incluem fototerapia com irradiação ultravioleta B (UVB) de banda estreita (NB) (NB-UVB).
O objetivo deste estudo é observar a eficácia do afamelanotide, quando combinado com luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita, em pacientes com vitiligo não segmentar. Espera-se que o afamelanotide acelere a repigmentação induzida pela luz NB-UVB, levando à redução da frequência e das doses de NB-UVB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de vitiligo não segmentar com envolvimento de 15% a 50% da superfície corporal total
- Vitiligo estável ou lentamente progressivo durante um período de 3 meses
- 18 anos ou mais
- Fitzpatrick tipos de pele III-VI
- Disposto e capaz de cumprir as condições especificadas neste protocolo e procedimentos de estudo na opinião do Investigador
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipos de pele I-II
- Vitiligo envolvendo apenas as mãos e os pés
- Leucotriquia extensa, na opinião do Investigador
- Vitiligo com mais de 5 anos de duração
- Alergia ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante ou à lidocaína/lidocaína ou outro anestésico local a ser usado durante a administração do implante
- Tratamento prévio com imunomoduladores tópicos (corticosteróides, inibidores de calcineurina) para vitiligo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Histórico de distúrbios de fotossensibilidade
- Claustrofobia
- História de lúpus fotossensível
- Qualquer doença autoimune ativa e/ou instável considerada clinicamente significativa pelo Investigador
- História de melanoma ou lentigo maligno
- História da síndrome do nevo displásico
- Quaisquer lesões cutâneas malignas
- Qualquer doença de pele que possa interferir na avaliação do estudo
- Qualquer evidência de disfunção de órgão ou desvio do normal em determinações clínicas ou laboratoriais consideradas clinicamente significativas pelo Investigador
- Histórico de doença sistêmica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa pelo Investigador e que pode interferir na avaliação do estudo
- Mulher grávida (confirmada por teste de gravidez β-HCG positivo) ou lactante
- Mulher em idade fértil (pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) que não usa medidas contraceptivas adequadas (ou seja, contraceptivos orais, diafragma mais espermicida, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por um período de três meses depois
- Homem sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar que não usa contracepção de barreira durante o estudo e por um período de três meses a partir de então
- Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Uso de qualquer terapia anterior e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo, incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade ou pigmentação da pele até 60 dias antes da visita de triagem
- Sujeitos avaliados como não adequados para o estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A: Afamelanotida + NB-UVB
O indivíduo neste braço receberá implantes de afamelanotida (um implante administrado a cada 28 dias, 6 implantes no total) e luz NB-UVB (administrado três vezes por semana, 72 tratamentos no total)
|
Fototerapia NB-UVB com ou sem implantes subcutâneos bioabsorvíveis de Afamelanotide 16 mg, contidos em um núcleo de implante de poli(D,L-lactide-co-glicolido) liberado 7 a 10 dias após a implantação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: NB-UVB sozinho
Os indivíduos neste braço B receberão apenas luz NB-UVB (administrada três vezes por semana, 72 tratamentos no total)
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Terapia de luz NB-UVB 3 vezes por semana, para um total de 72 tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia de implantes de afamelanotida e luz NB-UVB no tratamento de vitiligo não segmentar
Prazo: 6 meses
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Tempo para início da repigmentação de corpo inteiro, face, tronco e extremidades Pigmentação por VASI e VETF Manutenção da pigmentação Dermatológica Life Quality Index (DLQI) A segurança do tratamento será avaliada por: Para os locais de estudo selecionados, avaliação imunomoduladora Fotografia anterior e posterior de corpo inteiro Fotografia da lesão de vitiligo Exame da pele e mucosa oral e fotografia digital Exame oftalmológico |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Manutenção da pigmentação alcançada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV101
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