Afamelanotid og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys til behandling af ikke-segmentel vitiligo (NSV)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af non-segmental vitiligo med 15 % til 50 % af den samlede kropsoverflade involvering
• Stabil eller langsomt fremadskridende vitiligo over en 3-måneders periode
• 18 år eller mere
• Fitzpatrick hudtyper III-VI
• Villig og i stand til at overholde betingelserne specificeret i denne protokol og undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening
• At give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

• Fitzpatrick hudtyper I-II
• Vitiligo involverer kun hænder og fødder
• Omfattende leukotrichia, efter efterforskerens mening
• Vitiligo af mere end 5 års varighed
• Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet eller over for lignocain/lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal anvendes under administrationen af ​​implantatet
• Tidligere behandling med topiske immunmodulatorer (kortikosteroider, calcineurinhæmmere) for vitiligo inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelser
• Klaustrofobi
• Historie om lysfølsom lupus
• Enhver aktiv og/eller ustabil autoimmun sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
• Anamnese med melanom eller lentigo maligna
• Anamnese med dysplastisk nevus syndrom
• Eventuelle ondartede hudlæsioner
• Enhver hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller afvigelse fra det normale i kliniske eller laboratoriebestemmelser vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
• Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, og som kan interferere med undersøgelsens evaluering
• Kvinde, der er gravid (bekræftet ved positiv β-HCG graviditetstest) eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, ikke kirurgisk steril), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, diafragma plus sæddræbende middel, intrauterin enhed) under forsøget og i en periode på tre måneder derefter
• Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, der ikke bruger barriereprævention under forsøget og i en periode på tre måneder herefter
• Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen, inklusive lægemidler, der forårsager lysfølsomhed eller hudpigmentering inden for 60 dage før screeningsbesøget
• Forsøgspersoner vurderet som ikke egnede til undersøgelsen efter investigators opfattelse