Afamelanotide e luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) nel trattamento della vitiligine non segmentale (NSV)
Uno studio pilota randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide e della luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) nel trattamento della vitiligine non segmentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto sperimentale, afamelanotide, è un analogo sintetico dell'ormone umano stimolante i melanociti alfa (alfa-MSH). La prima funzione descritta dell'alfa-MSH è la sua capacità di stimolare la sintesi di melanina nella pelle e quindi stimolare la pigmentazione. La vitiligine è il disturbo della depigmentazione più comune. Gli interventi nel trattamento della vitiligine comprendono la fototerapia con irradiazione ultravioletta B (UVB) a banda stretta (NB) (NB-UVB).
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di afamelanotide, quando combinato con luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB), in pazienti con vitiligine non segmentale. Si prevede che afamelanotide acceleri la ripigmentazione indotta dalla luce NB-UVB, portando a una riduzione della frequenza e delle dosi di NB-UVB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine non segmentale con coinvolgimento dal 15% al 50% della superficie corporea totale
- Vitiligine stabile o lentamente progressiva per un periodo di 3 mesi
- A partire dai 18 anni
- Fototipi Fitzpatrick III-VI
- - Disponibilità e capacità di rispettare le condizioni specificate in questo protocollo e procedure di studio secondo il parere dello sperimentatore
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Fototipi Fitzpatrick I-II
- Vitiligine che coinvolge solo mani e piedi
- Leucotrichia estesa, a parere dell'investigatore
- Vitiligine di durata superiore a 5 anni
- Allergia all'afmelanotide o al polimero contenuto nell'impianto o alla lignocaina/lidocaina o altro anestetico locale da utilizzare durante la somministrazione dell'impianto
- Precedente trattamento con immunomodulatori topici (corticosteroidi, inibitori della calcineurina) per la vitiligine entro 4 settimane prima della visita di screening
- Storia di disturbi da fotosensibilità
- Claustrofobia
- Storia del lupus fotosensibile
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva e/o instabile giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Storia di melanoma o lentigo maligna
- Storia della sindrome del nevo displastico
- Eventuali lesioni cutanee maligne
- Qualsiasi malattia della pelle che possa interferire con la valutazione dello studio
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o deviazione dalla norma nelle determinazioni cliniche o di laboratorio giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore
- Storia di malattia sistemica o psichiatrica giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e che può interferire con la valutazione dello studio
- Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza β-HCG positivo) o in allattamento
- Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano adeguate misure contraccettive (es. contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino) durante la prova e per un periodo di tre mesi successivo
- Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile che non utilizza contraccettivi di barriera durante lo studio e per un periodo di tre mesi successivo
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio, compresi i farmaci che causano fotosensibilità o pigmentazione della pelle entro 60 giorni prima della visita di screening
- Soggetti valutati come non idonei per lo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A: Afamelanotide + NB-UVB
Il soggetto in questo braccio riceverà entrambi gli impianti di afamelanotide (un impianto somministrato ogni 28 giorni, 6 impianti in totale) e la luce NB-UVB (somministrata tre volte alla settimana, 72 trattamenti in totale)
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Fototerapia NB-UVB con o senza impianti sottocutanei bioriassorbibili di Afamelanotide 16 mg, contenuti in un nucleo di impianto di poli(D,L-lattide-co-glicolide) rilasciato in 7-10 giorni dopo l'impianto
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: solo NB-UVB
I soggetti in questo braccio B riceveranno solo luce NB-UVB (somministrata tre volte alla settimana, 72 trattamenti in totale)
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Fototerapia NB-UVB 3 volte a settimana, per un totale di 72 trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia degli impianti di afamelanotide e della luce NB-UVB nel trattamento della vitiligine non segmentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di inizio della ripigmentazione di tutto il corpo, viso, tronco ed estremità Pigmentazione mediante VASI e VETF Mantenimento della pigmentazione Dermatology Life Quality Index (DLQI) La sicurezza del trattamento sarà valutata da: Per siti di studio selezionati, valutazione immunomodulatoria Fotografia anteriore e posteriore di tutto il corpo Fotografia della lesione della vitiligine Esame della pelle e della mucosa orale e fotografia digitale Esame oftalmologico |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mantenimento della pigmentazione raggiunto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV101
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