Afamelanotidi ja kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB) valo ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa (NSV)
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Vaiheen II satunnaistettu pilottitutkimus ihonalaisten, bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien ja kapeakaistaisen ultravioletti B (NB-UVB) -valon tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko afamelanotidi ja kapeakaistainen UVB tehokkaita ei-segmentaalisen vitiligon (NSV) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, afamelanotidi, on ihmisen alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) synteettinen analogi. Alfa-MSH:n varhaisin kuvattu tehtävä on sen kyky stimuloida melaniinin synteesiä ihossa ja siten stimuloida pigmentaatiota. Vitiligo on yleisin depigmentaatiohäiriö. Vitiligon hoidon interventioita ovat valohoito kapeakaistaisella (NB) ultravioletti B (UVB) -säteilyllä (NB-UVB).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella afamelanotidin tehoa yhdistettynä kapeakaistaiseen ultravioletti-B (NB-UVB) -valoon potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Afamelanotidin odotetaan nopeuttavan NB-UVB-valon indusoimaa repigmentaatiota, mikä vähentää NB-UVB-säteilyn frekvenssiä ja annoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-segmenttisesta vitiligosta ja 15–50 % kehon kokonaispinnasta
- Stabiili tai hitaasti etenevä vitiligo 3 kuukauden ajan
- 18-vuotias tai vanhempi
- Fitzpatrickin ihotyypit III-VI
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä ehtoja ja tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit I-II
- Vitiligo, johon liittyy vain käsiä ja jalkoja
- Laaja leukotrichia, tutkijan mielestä
- Yli 5 vuotta kestänyt vitiligo
- Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille tai lignokaiinille/lidokaiinille tai muulle implantin annon aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle
- Aiempi hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla (kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät) vitiligoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Valoherkkyyshäiriöiden historia
- Klaustrofobia
- Valoherkän lupuksen historia
- Mikä tahansa aktiivinen ja/tai epästabiili autoimmuunisairaus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Melanooman tai lentigo malignan historia
- Dysplastisen nevus-oireyhtymän historia
- Kaikki pahanlaatuiset ihovauriot
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai poikkeamasta normaalista kliinisissä tai laboratoriomäärityksissä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
- Aiempi systeeminen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi ja joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Nainen, joka on raskaana (vahvistettu positiivisella β-HCG-raskaustestillä) tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili), joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa aikaisemman ja samanaikaisen hoidon, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö, mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai ihon pigmentaatiota 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomiksi arvioitiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi A: Afamelanotidi + NB-UVB
Tämän haaran potilas saa sekä afamelanotidi-implantteja (yksi implantti 28 päivän välein, yhteensä 6 implanttia) ja NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa)
|
NB-UVB-valohoito ihonalaisten, bioresorboituvien 16 mg Afamelanotidi-implanttien kanssa tai ilman niitä, jotka sisältyvät poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)-implanttiytimeen, joka vapautuu 7-10 päivän kuluessa implantaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B: NB-UVB yksin
Tämän käsivarren B koehenkilöt saavat vain NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa)
|
NB-UVB-valohoitoa 3 kertaa viikossa, yhteensä 72 hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa afamelanotidi-implanttien ja NB-UVB-valon tehoa ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika koko kehon, kasvojen, vartalon ja raajojen repigmentaation alkamiseen VASI- ja VETF-pigmentointi Pigmentaation ylläpito Dermatology Life Quality Index (DLQI) Hoidon turvallisuutta arvioidaan: Valituille tutkimuskohteille immunomodulatorinen arviointi Koko kehon etu- ja takavalokuvaus Vitiligo-leesion valokuvaus Ihon ja suun limakalvojen tutkimus ja digitaalinen valokuvaus Silmätutkimus |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pigmentoinnin ylläpito saavutettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .