Afamelanotid och smalbandigt ultraviolett B (NB-UVB) ljus vid behandling av icke-segmentell vitiligo (NSV)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos av icke-segmentell vitiligo med 15 % till 50 % av total kroppsyta involverad
• Stabil eller långsamt progressiv vitiligo under en 3-månadersperiod
• 18 år eller äldre
• Fitzpatrick hudtyper III-VI
• Villig och kapabel att följa de villkor som anges i detta protokoll och studieprocedurer enligt utredarens åsikt
• Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs

Exklusions kriterier:

• Fitzpatrick hudtyper I-II
• Vitiligo som endast involverar händer och fötter
• Omfattande leukotrichia, enligt utredarens uppfattning
• Vitiligo av mer än 5 års varaktighet
• Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller annat lokalbedövningsmedel som ska användas under administreringen av implantatet
• Tidigare behandling med topikala immunmodulatorer (kortikosteroider, kalcineurinhämmare) för vitiligo inom 4 veckor före screeningbesöket
• Historik av ljuskänslighetsstörningar
• Klaustrofobi
• Historia av ljuskänslig lupus
• Varje aktiv och/eller instabil autoimmun sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
• Historik av melanom eller lentigo maligna
• Historik av dysplastiskt nevus syndrom
• Eventuella maligna hudskador
• Alla hudsjukdomar som kan störa studieutvärderingen
• Alla tecken på organdysfunktion eller avvikelse från det normala i kliniska eller laboratoriebestämningar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Tidigare systemisk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och som kan störa studieutvärderingen
• Kvinna som är gravid (bekräftat av positivt β-HCG-graviditetstest) eller ammande
• Kvinna i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använder adekvata preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel, intrauterin enhet) under försöket och under en period av tre månader därefter
• Sexuellt aktiv man med en partner i fertil ålder som inte använder barriärpreventivmedel under rättegången och under en period av tre månader därefter
• Deltagande i en klinisk prövning för ett prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket
• Användning av tidigare och samtidig behandling som kan störa syftet med studien, inklusive läkemedel som orsakar ljuskänslighet eller hudpigmentering inom 60 dagar före screeningbesöket
• Ämnen som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens uppfattning