Afamelanotide en Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) licht bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo (NSV)
Een gerandomiseerde fase II-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane, bioresorbeerbare afamelanotide-implantaten en smalbandig ultraviolet B (NB-UVB)-licht te vergelijken bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct, afamelanotide, is een synthetisch analoog van het humaan alfa-melanocytstimulerend hormoon (alfa-MSH). De vroegst beschreven functie van alfa-MSH is het vermogen om de melaninesynthese in de huid te stimuleren en daardoor de pigmentatie te stimuleren. Vitiligo is de meest voorkomende depigmentatiestoornis. Interventies bij de behandeling van vitiligo omvatten fototherapie met smalbandige (NB) ultraviolet B (UVB) bestraling (NB-UVB).
Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid van afamelanotide, in combinatie met smalbandig ultraviolet B (NB-UVB) licht, bij patiënten met niet-segmentale vitiligo. Van afamelanotide wordt verwacht dat het de door NB-UVB-licht geïnduceerde herpigmentatie versnelt, wat leidt tot een verlaging van de frequentie en doses van NB-UVB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een bevestigde diagnose van niet-segmentale vitiligo met 15% tot 50% van het totale lichaamsoppervlak betrokken
- Stabiele of langzaam progressieve vitiligo gedurende een periode van 3 maanden
- 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtypes III-VI
- Bereid en in staat om naar de mening van de onderzoeker te voldoen aan de in dit protocol vermelde voorwaarden en onderzoeksprocedures
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtypes I-II
- Vitiligo waarbij alleen de handen en voeten betrokken zijn
- Uitgebreide leukotrichia, volgens de onderzoeker
- Vitiligo van meer dan 5 jaar
- Allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat of voor lignocaïne/lidocaïne of een ander lokaal anestheticum dat moet worden gebruikt tijdens de toediening van het implantaat
- Eerdere behandeling met lokale immunomodulatoren (corticosteroïden, calcineurineremmers) voor vitiligo binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen
- Claustrofobie
- Geschiedenis van lichtgevoelige lupus
- Elke actieve en/of onstabiele auto-immuunziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Geschiedenis van melanoom of lentigo maligna
- Geschiedenis van het dysplastische naevussyndroom
- Alle kwaadaardige huidlaesies
- Elke huidziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of afwijking van normaal in klinische of laboratoriumbepalingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
- Voorgeschiedenis van systemische of psychiatrische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die de onderzoeksevaluatie kan verstoren
- Vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve β-HCG-zwangerschapstest) of borstvoeding geeft
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt (d.w.z. orale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje) tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna
- Seksueel actieve man met een partner in de vruchtbare leeftijd die geen barrière-anticonceptie gebruikt tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna
- Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van eerdere en gelijktijdige therapieën die het doel van het onderzoek kunnen verstoren, inclusief geneesmiddelen die lichtgevoeligheid of huidpigmentatie veroorzaken binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Afamelanotide + NB-UVB
Proefpersoon in deze arm krijgt zowel afamelanotide-implantaten (één implantaat elke 28 dagen toegediend, 6 implantaten in totaal) als NB-UVB-licht (driemaal per week toegediend, 72 behandelingen in totaal)
|
NB-UVB fototherapie met of zonder subcutane, bioresorbeerbare Afamelanotide 16 mg implantaten, gevat in een poly(D,L-lactide-co-glycolide) implantaatkern die gedurende 7-10 dagen na implantatie wordt vrijgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: alleen NB-UVB
Proefpersonen in deze arm B krijgen alleen NB-UVB-licht (driemaal per week toegediend, 72 behandelingen in totaal)
|
NB-UVB lichttherapie 3 keer per week, in totaal 72 behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van afamelanotide-implantaten en NB-UVB-licht bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot begin van herpigmentatie van het hele lichaam, gezicht, romp en ledematen Pigmentatie door VASI en VETF Behoud van pigmentatie Dermatology Life Quality Index (DLQI) De veiligheid van de behandeling wordt beoordeeld door: Voor geselecteerde onderzoekslocaties, immunomodulerende beoordeling Front- en posterieure fotografie van het hele lichaam Fotografie van vitiligo-laesies Onderzoek van de huid en mondslijmvliezen en digitale fotografie Oftalmologisch onderzoek |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van pigmentatie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .