Afamelanotida y luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario (NSV)
21 de marzo de 2013 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Un estudio piloto aleatorizado de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de los implantes subcutáneos de afamelanotida bioabsorbible y la luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario
El propósito de este estudio es determinar si la afamelanotida y los rayos UVB de banda estrecha son efectivos en el tratamiento del vitiligo no segmentario (NSV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación, afamelanotida, es un análogo sintético de la hormona estimulante de los melanocitos alfa humana (alfa-MSH). La primera función descrita de alfa-MSH es su capacidad para estimular la síntesis de melanina en la piel y, por lo tanto, estimular la pigmentación. El vitiligo es el trastorno de despigmentación más común. Las intervenciones en el tratamiento del vitíligo incluyen la fototerapia con radiación ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB) (NB-UVB).
El propósito de este estudio es analizar la eficacia de la afamelanotida, cuando se combina con luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), en pacientes con vitíligo no segmentario. Se espera que la afamelanotida acelere la repigmentación inducida por la luz NB-UVB, lo que reducirá la frecuencia y las dosis de NB-UVB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico confirmado de vitíligo no segmentario con 15% a 50% de compromiso de la superficie corporal total
- Vitíligo estable o lentamente progresivo durante un período de 3 meses
- 18 años o más
- Tipos de piel Fitzpatrick III-VI
- Dispuesto y capaz de cumplir con las condiciones especificadas en este protocolo y procedimientos de estudio en la opinión del Investigador
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Tipos de piel Fitzpatrick I-II
- Vitíligo que afecta solo a las manos y los pies
- Leucotriquia extensa, a juicio del Investigador
- Vitíligo de más de 5 años de duración
- Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante o a la lignocaína/lidocaína u otro anestésico local a utilizar durante la administración del implante
- Tratamiento previo con inmunomoduladores tópicos (corticosteroides, inhibidores de la calcineurina) para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad
- Claustrofobia
- Historia del lupus fotosensible
- Cualquier enfermedad autoinmune activa y/o inestable que el investigador considere clínicamente significativa
- Antecedentes de melanoma o lentigo maligno
- Antecedentes de síndrome de nevus displásico
- Cualquier lesión cutánea maligna
- Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o desviación de lo normal en las determinaciones clínicas o de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativas.
- Antecedentes de enfermedad sistémica o psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Mujer embarazada (confirmada por prueba de embarazo β-HCG positiva) o lactante
- Mujer en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no usa medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino) durante el ensayo y durante un período de tres meses después
- Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no usó anticonceptivos de barrera durante el ensayo y durante un período de tres meses a partir de entonces
- Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio, incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad o pigmentación de la piel dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Sujetos evaluados como no aptos para el estudio en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A: Afamelanotida + NB-UVB
El sujeto de este grupo recibirá implantes de afamelanotida (un implante administrado cada 28 días, 6 implantes en total) y luz NB-UVB (administrada tres veces por semana, 72 tratamientos en total)
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Fototerapia NB-UVB con o sin implantes subcutáneos biorreabsorbibles de Afamelanotida de 16 mg, contenidos en un núcleo de implante de poli(D,L-lactida-co-glicolida) liberado durante 7-10 días después de la implantación
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: NB-UVB solo
Los sujetos en este brazo B recibirán solo luz NB-UVB (administrada tres veces por semana, 72 tratamientos en total)
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Terapia de luz NB-UVB 3 veces por semana, para un total de 72 tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de los implantes de afamelanotida y la luz NB-UVB en el tratamiento del vitíligo no segmentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta el inicio de la repigmentación de todo el cuerpo, cara, tronco y extremidades Pigmentación por VASI y VETF Mantenimiento de la pigmentación Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) La seguridad del tratamiento será evaluada por: Para sitios de estudio seleccionados, evaluación inmunomoduladora Fotografía anterior y posterior de cuerpo completo Fotografía de lesión de vitíligo Examen de la piel y mucosa oral y fotografía digital Examen oftalmológico |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mantenimiento de la pigmentación logrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV101
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