阿法诺肽和窄带紫外线 B (NB-UVB) 光治疗非节段性白斑 (NSV)
2013年3月21日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
比较皮下生物可吸收阿法诺肽植入物和窄带紫外线 B (NB-UVB) 治疗非节段性白斑的疗效和安全性的 II 期随机试验研究
本研究的目的是确定阿法诺肽和窄带 UVB 是否有效治疗非节段性白斑 (NSV)。
研究概览
详细说明
研究产品 afamelanotide 是人类 alpha 黑素细胞刺激激素 (alpha-MSH) 的合成类似物。 最早描述的 alpha-MSH 功能是它能够刺激皮肤中的黑色素合成，从而刺激色素沉着。 白癜风是最常见的色素脱失性疾病。 白斑病治疗的干预措施包括使用窄带 (NB) 紫外线 B (UVB) 照射 (NB-UVB) 的光疗。
本研究的目的是观察阿法诺肽与窄带紫外线 B (NB-UVB) 光联合治疗非节段性白斑病患者的疗效。 Afamelanotide 有望加速由 NB-UVB 光诱导的色素沉着，从而降低 NB-UVB 的频率和剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为非节段性白斑病的男性和女性受试者，其全身表面受累的 15% 至 50%
- 在 3 个月内稳定或缓慢进展的白斑病
- 18岁或以上
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III-VI
- 研究者认为愿意并能够遵守本方案和研究程序中规定的条件
- 在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-II
- 只累及手脚的白癜风
- 调查员认为广泛的白细胞增多症
- 5年以上的白癜风
- 对阿法诺肽或植入物中包含的聚合物或利多卡因/利多卡因或植入物给药期间使用的其他局部麻醉剂过敏
- 筛选访视前 4 周内曾用局部免疫调节剂（皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂）治疗过白癜风
- 光敏性疾病史
- 幽闭恐惧症
- 光敏性狼疮的历史
- 研究者判断为具有临床意义的任何活动性和/或不稳定的自身免疫性疾病
- 黑色素瘤或恶性雀斑病史
- 发育不良痣综合征史
- 任何恶性皮肤病变
- 任何可能干扰研究评估的皮肤病
- 研究者判断为具有临床意义的临床或实验室测定中器官功能障碍或偏离正常的任何证据
- 研究者判断为具有临床意义且可能干扰研究评估的全身或精神疾病史
- 怀孕（通过阳性 β-HCG 妊娠试验确认）或哺乳期的女性
- 有生育潜力的女性（绝经前，非手术绝育）未采取适当的避孕措施（即 口服避孕药、隔膜加杀精子剂、宫内节育器）在试验期间和之后的三个月内
- 有育龄伴侣的性活跃男性在试验期间和此后三个月内未使用屏障避孕
- 在筛选访视前 30 天内参加研究药物的临床试验
- 使用任何可能干扰研究目标的先前和伴随疗法，包括在筛选访视前 60 天内引起光敏性或皮肤色素沉着的药物
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：阿法诺肽 + NB-UVB
该手臂中的受试者将同时接受阿法诺肽植入物（每 28 天植入一枚，总共 6 颗植入物）和 NB-UVB 光（每周三次，总共 72 次治疗）
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NB-UVB 光疗，带或不带皮下生物可吸收阿法诺肽 16 毫克植入物，包含在聚（D，L-丙交酯-共-乙交酯）植入物核心中，植入后 7-10 天释放
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B组：单独的NB-UVB
B 组中的受试者将仅接受 NB-UVB 光（每周三次，总共 72 次治疗）
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每周 3 次 NB-UVB 光疗，共 72 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较阿法诺肽植入物和 NB-UVB 光治疗非节段性白斑的疗效
大体时间：6个月
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全身、面部、躯干和四肢开始重新色素沉着的时间 VASI 和 VETF 色素沉着 维持色素沉着 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 治疗的安全性将通过以下方式评估： 对于选定的研究地点，免疫调节评估 全身前后照相 白斑病变摄影 皮肤和口腔粘膜检查和数码摄影 眼科检查 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持色素沉着
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Leone, MD、San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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