Afamelanotid og smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys ved behandling av ikke-segmentell vitiligo (NSV)
En fase II randomisert pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til subkutane, bioresorberbare afamelanotidimplantater og smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys ved behandling av ikke-segmentell vitiligo
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesproduktet, afamelanotid, er en syntetisk analog av det humane alfa-melanocyttstimulerende hormonet (alfa-MSH). Den tidligst beskrevne funksjonen til alfa-MSH er dens evne til å stimulere melaninsyntesen i huden og derfor stimulere pigmentering. Vitiligo er den vanligste depigmenteringsforstyrrelsen. Intervensjoner i behandlingen av vitiligo inkluderer fototerapi med smalbåndet (NB) ultrafiolett B (UVB) bestråling (NB-UVB).
Formålet med denne studien er å se på effekten av afamelanotid, når det kombineres med smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys, hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo. Afamelanotid forventes å øke hastigheten på repigmenteringen indusert av NB-UVB-lys, noe som fører til å redusere frekvens og doser av NB-UVB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av ikke-segmentell vitiligo med 15 % til 50 % av total kroppsoverflateinvolvering
- Stabil eller sakte progressiv vitiligo over en 3-måneders periode
- 18 år eller eldre
- Fitzpatrick hudtyper III-VI
- Villig og i stand til å overholde betingelsene spesifisert i denne protokollen og studieprosedyrer etter etterforskerens mening
- Gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper I-II
- Vitiligo som kun involverer hender og føtter
- Omfattende leukotrichia, etter etterforskerens mening
- Vitiligo av mer enn 5 års varighet
- Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler som skal brukes under administrering av implantatet
- Tidligere behandling med topikale immunmodulatorer (kortikosteroider, kalsineurinhemmere) for vitiligo innen 4 uker før screeningbesøket
- Historie med lysfølsomhetsforstyrrelser
- Klaustrofobi
- Historie om lysfølsom lupus
- Enhver aktiv og/eller ustabil autoimmun sykdom bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Historie med melanom eller lentigo maligna
- Historie med dysplastisk nevus-syndrom
- Eventuelle ondartede hudlesjoner
- Enhver hudsykdom som kan forstyrre studieevalueringen
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller avvik fra normalen i kliniske eller laboratoriebestemmelser som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sykdom bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren og som kan forstyrre studieevalueringen
- Kvinne som er gravid (bekreftet med positiv β-HCG graviditetstest) eller ammende
- Kvinne i fertil alder (pre-menopausal, ikke kirurgisk steril) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet) under forsøket og i en periode på tre måneder deretter
- Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder som ikke bruker barriereprevensjon under forsøket og i en periode på tre måneder etterpå
- Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
- Bruk av tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre formålet med studien, inkludert legemidler som forårsaker lysfølsomhet eller hudpigmentering innen 60 dager før screeningbesøket
- Forsøkspersoner vurdert som ikke egnet for studien etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A: Afamelanotid + NB-UVB
Personen i denne armen vil motta både afamelanotidimplantater (ett implantat administrert hver 28. dag, 6 implantater totalt) og NB-UVB-lys (administrert tre ganger ukentlig, totalt 72 behandlinger)
|
NB-UVB fototerapi med eller uten subkutane, bioresorberbare afamelanotid 16 mg implantater, inneholdt i en poly(D,L-laktid-ko-glykolid) implantatkjerne frigjort i løpet av 7-10 dager etter implantasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: NB-UVB alene
Personer i denne arm B vil kun motta NB-UVB-lys (administrert tre ganger ukentlig, totalt 72 behandlinger)
|
NB-UVB lysterapi 3 ganger per uke, totalt 72 behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av afamelanotidimplantater og NB-UVB-lys i behandlingen av ikke-segmentell vitiligo
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til utbruddet av repigmentering av hele kroppen, ansiktet, kropp og ekstremiteter Pigmentering av VASI og VETF Vedlikehold av pigmentering Dermatology Life Quality Index (DLQI) Sikkerheten ved behandlingen vil bli vurdert av: For utvalgte studiesteder, immunmodulerende vurdering Helkropps anterior og posterior fotografering Vitiligo lesjonsfotografering Undersøkelse av hud og munnslimhinne og digital fotografering Oftalmologisk undersøkelse |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedlikehold av pigmentering oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUV101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .