Afamelanotyd i wąskopasmowe światło ultrafioletowe B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego (NSV)
Randomizowane badanie pilotażowe fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu i wąskopasmowego światła ultrafioletowego B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany produkt, afamelanotyd, jest syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu stymulującego melanocyty alfa (alfa-MSH). Najwcześniej opisaną funkcją alfa-MSH jest zdolność do stymulacji syntezy melaniny w skórze, a tym samym do stymulacji pigmentacji. Bielactwo jest najczęstszym zaburzeniem depigmentacyjnym. Interwencje w leczeniu bielactwa obejmują fototerapię wąskopasmowym (NB) promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) (NB-UVB).
Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności afamelanotydu w połączeniu z wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB) u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym. Oczekuje się, że afamelanotyd przyspieszy repigmentację indukowaną światłem NB-UVB, prowadząc do zmniejszenia częstotliwości i dawek NB-UVB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa niesegmentalnego z zajęciem od 15% do 50% całkowitej powierzchni ciała
- Stabilny lub wolno postępujący bielactwo w okresie 3 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Typy skóry Fitzpatricka III-VI
- Chęć i zdolność do przestrzegania warunków określonych w niniejszym protokole i procedurach badania w opinii Badacza
- Wyrażenie pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Typy skóry Fitzpatricka I-II
- Bielactwo obejmujące tylko dłonie i stopy
- Rozległa leukotrichia w ocenie Badacza
- Bielactwo trwające dłużej niż 5 lat
- Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lignokainę/lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu
- Wcześniejsze leczenie miejscowymi immunomodulatorami (kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny) bielactwa nabytego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Klaustrofobia
- Historia światłoczułego tocznia
- Jakakolwiek aktywna i/lub niestabilna choroba autoimmunologiczna uznana przez Badacza za istotną klinicznie
- Historia czerniaka lub lentigo maligna
- Historia zespołu znamion dysplastycznych
- Wszelkie złośliwe zmiany skórne
- Jakakolwiek choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
- Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub odchylenia od normy w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie i które mogą wpływać na ocenę badania
- Kobieta w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG) lub karmiąca
- Kobieta w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie) niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu
- Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji mechanicznej w okresie badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu
- Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną
- Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może kolidować z celem badania, w tym leków powodujących nadwrażliwość na światło lub pigmentację skóry w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- Osoby ocenione jako nienadające się do badania w opinii Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: afamelanotyd + NB-UVB
Pacjent w tej grupie otrzyma zarówno implanty afamelanotydu (jeden implant podawany co 28 dni, łącznie 6 implantów), jak i światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi)
|
Fototerapia NB-UVB z podskórnymi, bioresorbowalnymi implantami Afamelanotydu 16 mg lub bez, zawartymi w poli(D,L-laktydo-ko-glikolidzie) rdzeniu implantu uwalnianym w ciągu 7-10 dni po implantacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: sama NB-UVB
Pacjenci w tej grupie B otrzymają tylko światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi)
|
Terapia światłem NB-UVB 3 razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności implantów afamelanotydu i światła NB-UVB w leczeniu bielactwa niesegmentalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do wystąpienia repigmentacji całego ciała, twarzy, tułowia i kończyn Pigmentacja wg VASI i VETF Utrzymanie pigmentacji Dermatologiczny Life Quality Index (DLQI) Bezpieczeństwo zabiegu ocenią: Dla wybranych ośrodków ocena immunomodulacyjna Zdjęcie całego ciała przednie i tylne Zdjęcie zmian bielaczych Badanie skóry i błony śluzowej jamy ustnej oraz fotografia cyfrowa Badanie okulistyczne |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięto utrzymanie pigmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .