Afamélanotide et lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB) dans le traitement du vitiligo non segmentaire (NSV)
Une étude pilote randomisée de phase II pour comparer l'efficacité et l'innocuité des implants sous-cutanés biorésorbables d'afamélanotide et de la lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB) dans le traitement du vitiligo non segmentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit expérimental, l'afamélanotide, est un analogue synthétique de l'hormone humaine stimulant les mélanocytes alpha (alpha-MSH). La première fonction décrite de l'alpha-MSH est sa capacité à stimuler la synthèse de mélanine dans la peau et donc à stimuler la pigmentation. Le vitiligo est le trouble de dépigmentation le plus courant. Les interventions dans le traitement du vitiligo comprennent la photothérapie avec irradiation ultraviolette B (UVB) à bande étroite (NB-UVB).
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'afamélanotide, lorsqu'il est combiné avec la lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB), chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire. L'afamélanotide devrait accélérer la repigmentation induite par la lumière NB-UVB, entraînant une réduction de la fréquence et des doses de NB-UVB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de vitiligo non segmentaire avec 15 % à 50 % d'atteinte de la surface corporelle totale
- Vitiligo stable ou lentement évolutif sur une période de 3 mois
- 18 ans ou plus
- Types de peau Fitzpatrick III-VI
- Volonté et capable de se conformer aux conditions spécifiées dans ce protocole et les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
- Fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Types de peau Fitzpatrick I-II
- Vitiligo impliquant les mains et les pieds uniquement
- Leucotrichie étendue, de l'avis de l'investigateur
- Vitiligo de plus de 5 ans
- Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ou à la lignocaïne/lidocaïne ou autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration de l'implant
- Traitement antérieur avec des immunomodulateurs topiques (corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine) pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Antécédents de troubles de la photosensibilité
- Claustrophobie
- Antécédents de lupus photosensible
- Toute maladie auto-immune active et/ou instable jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Antécédents de mélanome ou de lentigo malin
- Antécédents de syndrome de naevus dysplasique
- Toute lésion cutanée maligne
- Toute maladie de la peau pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou d'écart par rapport à la normale dans les déterminations cliniques ou de laboratoire jugées cliniquement significatives par l'investigateur
- Antécédents de maladie systémique ou psychiatrique jugée cliniquement significative par l'investigateur et pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse β-HCG positif) ou allaitante
- Femme en âge de procréer (pré-ménopausée, non stérile chirurgicalement) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. contraceptifs oraux, diaphragme plus spermicide, dispositif intra-utérin) pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite
- Homme sexuellement actif avec un partenaire en âge de procréer n'utilisant pas de contraception barrière pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite
- Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant pouvant interférer avec l'objectif de l'étude, y compris les médicaments qui provoquent une photosensibilité ou une pigmentation de la peau dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
- Sujets évalués comme ne convenant pas à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A : Afamélanotide + NB-UVB
Le sujet de ce bras recevra à la fois des implants d'afamélanotide (un implant administré tous les 28 jours, 6 implants au total) et de la lumière NB-UVB (administrée trois fois par semaine, 72 traitements au total)
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Photothérapie NB-UVB avec ou sans implants sous-cutanés biorésorbables d'Afamélanotide 16 mg, contenus dans un noyau d'implant en poly(D,L-lactide-co-glycolide) libéré pendant 7 à 10 jours après l'implantation
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : NB-UVB seuls
Les sujets de ce bras B recevront uniquement la lumière NB-UVB (administrée trois fois par semaine, 72 traitements au total)
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Luminothérapie NB-UVB 3 fois par semaine, pour un total de 72 traitements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité des implants d'afamélanotide et de la lumière NB-UVB dans le traitement du vitiligo non segmentaire
Délai: 6 mois
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Délai d'apparition de la repigmentation de tout le corps, du visage, du tronc et des extrémités Pigmentation par VASI et VETF Maintien de la pigmentation Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) La sécurité du traitement sera évaluée par : Pour les sites d'étude sélectionnés, évaluation immunomodulatrice Photographie complète du corps antérieur et postérieur Photographie des lésions de vitiligo Examen de la peau et de la muqueuse buccale et photographie numérique Examen ophtalmologique |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maintien de la pigmentation atteint
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV101
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