Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid a úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) světlo v léčbě nesegmentálního vitiliga (NSV)

21. března 2013 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná pilotní studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti subkutánních, bioresorbovatelných afamelanotidových implantátů a úzkopásmového ultrafialového B (NB-UVB) světla při léčbě nesegmentálního vitiliga

Účelem této studie je zjistit, zda jsou afamelanotid a úzkopásmové UVB účinné při léčbě nesegmentálního vitiliga (NSV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušený přípravek, afamelanotid, je syntetický analog lidského hormonu stimulujícího alfa melanocyty (alfa-MSH). Nejstarší popsanou funkcí alfa-MSH je jeho schopnost stimulovat syntézu melaninu v kůži a tím stimulovat pigmentaci. Vitiligo je nejčastější depigmentační porucha. Mezi intervence v léčbě vitiliga patří fototerapie úzkopásmovým (NB) ultrafialovým B (UVB) ozářením (NB-UVB).

Účelem této studie je podívat se na účinnost afamelanotidu v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým B (NB-UVB) světlem u pacientů s nesegmentálním vitiligem. Očekává se, že afamelanotid urychlí repigmentaci indukovanou NB-UVB světlem, což povede ke snížení frekvence a dávek NB-UVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potvrzenou diagnózou nesegmentálního vitiliga s 15 % až 50 % postižení celkového povrchu těla
  • Stabilní nebo pomalu progredující vitiligo po dobu 3 měsíců
  • Ve věku 18 a více let
  • Fitzpatrick typy pleti III-VI
  • Ochotný a schopný dodržet podmínky uvedené v tomto protokolu a postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typy pleti I-II
  • Vitiligo postihující pouze ruce a nohy
  • Rozsáhlá leukotrichie, podle názoru vyšetřovatele
  • Vitiligo trvající déle než 5 let
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu nebo na lignokain/lidokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během aplikace implantátu
  • Předchozí léčba lokálními imunomodulátory (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) pro vitiligo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Poruchy fotosenzitivity v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • Historie fotosenzitivního lupusu
  • Jakékoli aktivní a/nebo nestabilní autoimunitní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Syndrom dysplastického névu v anamnéze
  • Jakékoli maligní kožní léze
  • Jakékoli kožní onemocnění, které může narušit hodnocení studie
  • Jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních stanoveních, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza systémového nebo psychiatrického onemocnění, které zkoušející považoval za klinicky významné a které může interferovat s hodnocením studie
  • Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem β-HCG) nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu tří měsíců poté
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, který v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté neužíval bariérovou antikoncepci
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie, která může narušovat cíl studie, včetně léků, které způsobují fotosenzitivitu nebo pigmentaci kůže během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které byly podle názoru výzkumníka hodnoceny jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Afamelanotid + NB-UVB
Subjekt v tomto rameni obdrží jak afamelanotidové implantáty (jeden implantát podaný každých 28 dní, celkem 6 implantátů), tak NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření)
Lék: Afamelanotid
NB-UVB fototerapie se subkutánními, bioresorbovatelnými implantáty Afamelanotide 16 mg nebo bez nich, obsaženými v jádru implantátu z poly(D,L-laktidu-ko-glykolidu) uvolněného během 7–10 dnů po implantaci
Ostatní jména:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: samotné NB-UVB
Subjekty v tomto rameni B dostanou pouze NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření)
Přístroj: NB-UVB
NB-UVB světelná terapie 3x týdně, celkem 72 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost afamelanotidových implantátů a NB-UVB světla v léčbě nesegmentálního vitiliga
Časové okno: 6 měsíců

Doba do nástupu repigmentace celého těla, obličeje, trupu a končetin Pigmentace pomocí VASI a VETF Udržování pigmentace Dermatologický index kvality života (DLQI)

Bezpečnost léčby bude hodnocena:

Pro vybraná místa studie imunomodulační vyšetření Fotografie přední a zadní části těla Fotografie lézí vitiliga Vyšetření kůže a sliznice dutiny ústní a digitální fotografie Oftalmologické vyšetření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bylo dosaženo udržení pigmentace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit