CYP 유도 또는 억제 후 "바젤" 칵테일의 표현형 메트릭을 특성화하기 위한 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상 35세 이하(포함)의 남성.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함) 및 체중 50kg 이상.
• 수축기 혈압(SBP) 100-145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg 및 심박수(HR) 45-90bpm(포함).
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-유도 심전도(ECG).
• 혈액학 및 임상 화학 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 1일 800mg 초과로 정의되는 과도한 카페인 섭취*.
• 아프리카 또는 히스패닉 민족.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 흡연.
• 예정된 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 처방 또는 OTC 약물(St John's Wort와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250 ml 이상의 혈액 손실.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.