Estudo farmacocinético para caracterizar métricas de fenotipagem do coquetel "Basel" após indução ou inibição de CYP

Critério de inclusão:

• Homem com idade entre 18 e 35 anos (inclusive) na triagem.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive) e peso corporal de pelo menos 50 kg na triagem.
• Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) 45-90 bpm (inclusive).
• Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) sem anormalidades clinicamente relevantes na triagem.
• Os resultados de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações do medicamento.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Resultados positivos da triagem de drogas na urina na triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como >800 mg por dia na triagem*.
• etnia africana ou hispânica.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou que possa aumentar o risco de toxicidade.
• Fumar nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou OTC (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João) dentro de 2 semanas antes do início pretendido do estudo.
• Perda de 250 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.