Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для характеристики показателей фенотипирования коктейля «Базель» после индукции или ингибирования CYP

16 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование для характеристики показателей фенотипирования коктейля «Базель» после индукции или ингибирования CYP у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка того, как изменяются фармакокинетические профили каждого препарата из коктейля из шести одобренных препаратов (так называемый «Базельский коктейль») при ингибировании или индукции системы цитохрома Р450.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг на момент скрининга.
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) 45-90 уд/мин (включительно).
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) без клинически значимых отклонений при скрининге.
  • Результаты гематологии и клинической химии не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.
  • Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.
  • История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как >800 мг в день при скрининге*.
  • Африканская или латиноамериканская национальность.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или которые могут увеличить риск токсичности.
  • Курение в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Предыдущее лечение любыми предписанными или безрецептурными препаратами (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой) в течение 2 недель до предполагаемого начала исследования.
  • Потеря 250 мл и более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: (А) Исходный уровень
Лекарство: Коктейль "Базель"
Другой: (Б) Ингибирование
Лекарство: Базельский коктейль+(Флуконазол, Ципрофлоксацин, Пароксетин)
Другой: (С) Индукция
Лекарство: Базельский коктейль + Рифампицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени от 0 до 24 часов (AUC24h) «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от точки времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) «базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковое время (Tmax) «базельского коктейля» в плазме после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Период полувыведения из плазмы (t1/2) в фазе элиминации «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Площадь под кривой зависимости концентрации в ротовой жидкости от времени от момента времени от 0 до 24 ч (AUC24h) «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Площадь под кривой зависимости концентрации в ротовой жидкости от времени от точки времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковая концентрация (Cmax) «Базельского коктейля» в ротовой жидкости после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковое время (Tmax) «базельского коктейля» в ротовой жидкости после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Период полувыведения (t1/2) в фазе элиминации «Базельского коктейля» в ротовой жидкости после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сухих пятнах крови от времени от момента времени от 0 до 24 ч (AUC24h) «Базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сухих пятнах крови от времени от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) «базельского коктейля» после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковая концентрация (Cmax) «Базельского коктейля» в высохших пятнах крови после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Пиковое время (Tmax) «базельского коктейля» в сухих пятнах крови после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.
Период полувыведения (t1/2) в фазе элиминации «Базельского коктейля» в высохших пятнах крови после ингибирования ципрофлоксацином, флуконазолом и пароксетином и после индукции рифампицином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Другой идентификатор: Swissmedic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться