Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu scharakteryzowanie wskaźników fenotypowania koktajlu „bazylejskiego” po indukcji lub zahamowaniu CYP

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu scharakteryzowania wskaźników fenotypowania koktajlu „bazylejskiego” po indukcji lub zahamowaniu CYP u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena, jak zmieniają się profile farmakokinetyczne każdego leku z koktajlu sześciu zatwierdzonych leków (tzw. „koktajl bazylejski”), gdy układ cytochromu P450 jest hamowany lub indukowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (HR) 45-90 uderzeń na minutę (włącznie).
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako >800 mg dziennie podczas badania przesiewowego*.
  • pochodzenia afrykańskiego lub latynoskiego.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub który może zwiększać ryzyko toksyczności.
  • Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem studiów.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: (A) Linia bazowa
Lek: Koktajl Bazylejski
Inny: (B) Hamowanie
Lek: Koktajl Basel+(Flukonazol, Ciprofloksacyna, Paroksetyna)
Inny: (C) Indukcja
Lek: Koktajl Basel + Ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do 24 godzin (AUC24h) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC0-inf) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Czas szczytu (Tmax) „koktajlu bazylejskiego” w osoczu po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) w fazie eliminacji „koktajlu bazylejskiego” po zahamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w płynie ustnym od czasu od punktu czasowego 0 do 24 godzin (AUC24h) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w płynie ustnym od czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC0-inf) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Maksymalne stężenie (Cmax) „koktajlu bazylejskiego” w płynie ustnym po zahamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Czas szczytu (Tmax) „koktajlu bazylejskiego” w płynie ustnym po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Okres półtrwania (t1/2) w fazie eliminacji „koktajlu bazylejskiego” w płynie ustnym po zahamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w wyschniętych plamkach krwi w funkcji czasu od punktu czasowego 0 do 24 godzin (AUC24h) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w wyschniętych plamkach krwi w funkcji czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC0-inf) „koktajlu bazylejskiego” po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Maksymalne stężenie (Cmax) „koktajlu bazylejskiego” w wyschniętych plamach krwi po zahamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Czas szczytu (Tmax) „koktajlu bazylejskiego” w zaschniętych plamach krwi po hamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.
Okres półtrwania (t1/2) w fazie eliminacji „koktajlu bazylejskiego” w zaschniętych plamach krwi po zahamowaniu cyprofloksacyną, flukonazolem i paroksetyną oraz po indukcji ryfampicyną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj