Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for at karakterisere fænotypningsmetrikker for "Basel"-cocktailen efter CYP-induktion eller -hæmning

16. april 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-vejs crossover-undersøgelse for at karakterisere fænotypemålinger af "Basel"-cocktailen efter CYP-induktion eller -hæmning hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan de farmakokinetiske profiler for hvert lægemiddel i en cocktail af seks godkendte lægemidler (såkaldt "Basel cocktail") ændres, når cytochrom P450-systemet hæmmes eller induceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18 til 35 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mindst 50 kg ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90 bpm (inklusive).
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter ved screening.
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som >800 mg pr. dag ved screening*.
  • afrikansk eller latinamerikansk etnicitet.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet.
  • Rygning inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før den påtænkte studiestart.
  • Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: (A) Grundlinje
Medicin: "Basel" cocktail
Andet: (B) Hæmning
Medicin: Basel cocktail+(Fluconazol, Ciprofloxacin, Paroxetin)
Andet: (C) Induktion
Medicin: Basel cocktail + Rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til 24 timer (AUC24h) af "Basel Cocktail" efter inhibering med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til uendelig (AUC0-inf) af "Basel Cocktail" efter inhibering med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Peak Plasma Concentration (Cmax) af "Basel Cocktail" efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Peak Time (Tmax) af "Basel Cocktail" i plasma efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Plasmahalveringstid (t1/2) i eliminationsfasen af ​​"Basel Cocktail" efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Areal under koncentrationen i oral væske versus tidskurven fra tidspunkt 0 til 24 timer (AUC24h) af "Basel Cocktail" efter inhibering med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Areal under koncentrationen i oral væske versus tidskurven fra tidspunkt 0 til uendelig (AUC0-inf) af "Basel Cocktail" efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Maksimal koncentration (Cmax) af "Basel Cocktail" i oral væske efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Peak Time (Tmax) af "Basel Cocktail" i oral væske efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Halveringstid (t1/2) i eliminationsfasen af ​​"Basel Cocktail" i oral væske efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Areal under koncentrationen i tørrede blodpletter versus tidskurven fra tidspunkt 0 til 24 timer (AUC24h) af "Basel Cocktail" efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Areal under koncentrationen i tørrede blodpletter versus tidskurven fra tidspunkt 0 til uendelig (AUC0-inf) af "Basel Cocktailen" efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Peak Concentration (Cmax) af "Basel Cocktail" i tørrede blodpletter efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Peak Time (Tmax) af "Basel Cocktail" i tørrede blodpletter efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.
Halveringstid (t1/2) i eliminationsfasen af ​​"Basel Cocktail" i tørrede blodpletter efter hæmning med ciprofloxacin, fluconazol og paroxetin og efter induktion med rifampicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner