Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k charakterizaci fenotypových metrik „bazilejského“ koktejlu po indukci nebo inhibici CYP

16. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednostředová, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k charakterizaci fenotypových metrik „bazilejského“ koktejlu po indukci nebo inhibici CYP u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit, jak se mění farmakokinetické profily každého léku koktejlu šesti schválených léků (tzv. „Baselský koktejl“), když je inhibován nebo indukován systém cytochromu P450.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 35 let (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost alespoň 50 kg při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu (včetně).
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
  • Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči při screeningu.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako >800 mg denně při screeningu*.
  • Africké nebo hispánské etnikum.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity.
  • Kouření během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před zamýšleným zahájením studie.
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: (A) Základní linie
Lék: "Basilejský" koktejl
Jiný: (B) Inhibice
Lék: Basilejský koktejl+ (Flukonazol, Ciprofloxacin, Paroxetin)
Jiný: (C) Indukce
Lék: Basilejský koktejl + Rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu 0 do 24 h (AUC24h) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu 0 do nekonečna (AUC0-inf) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) „Baselského koktejlu“ po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Maximální doba (Tmax) „Baselského koktejlu“ v plazmě po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Plazmatický poločas (t1/2) v eliminační fázi „Baselského koktejlu“ po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Plocha pod křivkou koncentrace v perorální tekutině proti času od časového bodu 0 do 24 h (AUC24h) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Plocha pod křivkou koncentrace v perorální tekutině proti času od časového bodu 0 do nekonečna (AUC0-inf) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Maximální koncentrace (Cmax) „Baselského koktejlu“ v perorální tekutině po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Vrcholový čas (Tmax) „Baselského koktejlu“ v perorální tekutině po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Poločas (t1/2) v eliminační fázi „Baselského koktejlu“ v perorální tekutině po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Plocha pod koncentrací v suchých krevních skvrnách proti časové křivce od časového bodu 0 až 24 h (AUC24h) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Plocha pod koncentrací v suchých krevních skvrnách proti časové křivce od časového bodu 0 do nekonečna (AUC0-inf) "Baselského koktejlu" po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Maximální koncentrace (Cmax) „Baselského koktejlu“ v zaschlých krevních skvrnách po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Vrcholový čas (Tmax) „Baselského koktejlu“ v zaschlých krevních skvrnách po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.
Poločas (t1/2) v eliminační fázi „Baselského koktejlu“ v zaschlých krevních skvrnách po inhibici ciprofloxacinem, flukonazolem a paroxetinem a po indukci rifampicinem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit