Estudio farmacocinético para caracterizar las métricas de fenotipado del cóctel "Basel" después de la inducción o inhibición de CYP

Criterios de inclusión:

• Varón de entre 18 y 35 años (inclusive) en el momento de la selección.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) y peso corporal de al menos 50 kg en la selección.
• Presión arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) 45-90 lpm (inclusive).
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la selección.
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como >800 mg por día en la selección*.
• Etnia africana o hispana.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
• Fumar en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio previsto del estudio.
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.