Farmakokinetisk studie for å karakterisere fenotypingsmetrikker for "Basel"-cocktailen etter CYP-induksjon eller -hemming

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 18 til 35 år (inklusive) ved screening.
• Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt minst 50 kg ved screening.
• Systolisk blodtrykk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90 bpm (inklusive).
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante avvik ved screening.
• Hematologi og klinisk kjemiresultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringene.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som >800 mg per dag ved screening*.
• Afrikansk eller latinamerikansk etnisitet.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, eller som kan øke risikoen for toksisitet.
• Røyking i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Tidligere behandling med foreskrevet eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt) innen 2 uker før tiltenkt studiestart.
• Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.