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Pharmakokinetische Studie zur Charakterisierung von Phänotypisierungsmetriken des „Basel“-Cocktails nach CYP-Induktion oder -Hemmung

16. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Monozentrische, randomisierte, Open-Label-Zweiwege-Crossover-Studie zur Charakterisierung von Phänotypisierungsmetriken des „Basel“-Cocktails nach CYP-Induktion oder -Hemmung bei gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie sich die pharmakokinetischen Profile jedes Arzneimittels eines Cocktails aus sechs zugelassenen Arzneimitteln (sog. „Basel-Cocktail“) verändern, wenn das Cytochrom-P450-System gehemmt oder induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht mindestens 50 kg bei der Untersuchung.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HR) 45–90 bpm (einschließlich).
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als >800 mg pro Tag beim Screening*.
  • Afrikanische oder hispanische Ethnizität.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte.
  • Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem beabsichtigten Studienbeginn.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: (A) Grundlinie
Arzneimittel: "Basler" Cocktail
Sonstiges: (B) Hemmung
Arzneimittel: Basler Cocktail+ (Fluconazol, Ciprofloxacin, Paroxetin)
Sonstiges: (C) Induktion
Arzneimittel: Basler Cocktail + Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h (AUC24h) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Peak Time (Tmax) des „Basel Cocktail“ im Plasma nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Plasmahalbwertszeit (t1/2) in der Eliminationsphase des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Fläche unter der Kurve der Konzentration in der Mundflüssigkeit über der Zeit vom Zeitpunkt 0 bis 24 h (AUC24h) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Fläche unter der Kurve der Konzentration in der Mundflüssigkeit gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Spitzenkonzentration (Cmax) des „Basel-Cocktails“ in Mundflüssigkeit nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Peak Time (Tmax) des „Basel Cocktail“ in Mundflüssigkeit nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Halbwertszeit (t1/2) in der Eliminationsphase des „Basel-Cocktails“ in Mundflüssigkeit nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Fläche unter der Konzentration in getrockneten Blutflecken gegen die Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h (AUC24h) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Fläche unter der Konzentration in getrockneten Blutflecken gegen die Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) des „Basel Cocktail“ nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Spitzenkonzentration (Cmax) des „Basel-Cocktails“ in getrockneten Blutflecken nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Peak Time (Tmax) des „Basel Cocktail“ in getrockneten Blutflecken nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.
Halbwertszeit (t1/2) in der Eliminationsphase des „Basel Cocktail“ in getrockneten Blutflecken nach Hemmung mit Ciprofloxacin, Fluconazol und Paroxetin und nach Induktion mit Rifampicin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Andere Kennung: Swissmedic)

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