Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico per caratterizzare le metriche di fenotipizzazione del cocktail "Basilea" dopo l'induzione o l'inibizione del CYP

16 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a due vie per caratterizzare le metriche di fenotipizzazione del cocktail "Basilea" dopo l'induzione o l'inibizione del CYP in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare come cambiano i profili farmacocinetici di ciascun farmaco di un cocktail di sei farmaci approvati (il cosiddetto "cocktail di Basilea") quando il sistema del citocromo P450 viene inibito o indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo di almeno 50 kg allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) 45-90 bpm (inclusa).
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Risultati positivi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come >800 mg al giorno allo screening*.
  • Etnia africana o ispanica.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità.
  • Fumare negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dell'inizio previsto dello studio.
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: (A) Linea di base
Droga: Cocktail "Basilea".
Altro: (B) Inibizione
Droga: Cocktail di Basilea+(Fluconazolo, Ciprofloxacina, Paroxetina)
Altro: (C) Induzione
Droga: Cocktail di Basilea + Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal punto temporale da 0 a 24 h (AUC24h) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal punto temporale 0 all'infinito (AUC0-inf) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Tempo di picco (Tmax) del "Cocktail di Basilea" nel plasma dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Emivita plasmatica (t1/2) nella fase di eliminazione del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Area sotto la curva della concentrazione nel fluido orale in funzione del tempo dal punto temporale 0 a 24 h (AUC24h) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Area sotto la curva della concentrazione nel fluido orale in funzione del tempo dal punto temporale 0 all'infinito (AUC0-inf) del "Cocktail di Basilea" dopo l'inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo l'induzione con rifampicina.
Concentrazione di picco (Cmax) del "Cocktail di Basilea" nel fluido orale dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Tempo di picco (Tmax) del "Cocktail di Basilea" nel fluido orale dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Emivita (t1/2) nella fase di eliminazione del "Cocktail di Basilea" nel fluido orale dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Area sotto la curva di concentrazione in macchie di sangue essiccato rispetto al tempo dal punto temporale 0 a 24 h (AUC24h) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Area sotto la concentrazione nelle macchie di sangue essiccato rispetto alla curva del tempo dal punto temporale 0 all'infinito (AUC0-inf) del "Cocktail di Basilea" dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Concentrazione di picco (Cmax) del "Cocktail di Basilea" in macchie di sangue essiccato dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Tempo di picco (Tmax) del "Cocktail di Basilea" in macchie di sangue essiccato dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.
Emivita (t1/2) nella fase di eliminazione del "Cocktail di Basilea" in macchie di sangue essiccato dopo inibizione con ciprofloxacina, fluconazolo e paroxetina e dopo induzione con rifampicina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Altro identificatore: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi