Farmacokinetische studie om fenotyperingsstatistieken van de "Basel" -cocktail te karakteriseren na CYP-inductie of -remming

Inclusiecriteria:

• Man tussen 18 en 35 jaar (inclusief) bij screening.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht minimaal 50 kg bij screening.
• Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en hartslag (HR) 45-90 bpm (inclusief).
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening.
• Resultaten van hematologie en klinische chemie wijken bij screening niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten van urinedrugscreening bij screening.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als >800 mg per dag bij screening*.
• Afrikaanse of Spaanse etniciteit.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen.
• Roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven of OTC-medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de beoogde start van het onderzoek.
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.