Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus "Basel"-cocktailin fenotyyppimittareiden karakterisoimiseksi CYP-induktion tai -estämisen jälkeen

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus "Basel"-cocktailin fenotyyppimittareiden karakterisoimiseksi CYP-induktion tai -inhiboinnin jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kuuden hyväksytyn lääkkeen cocktailin (ns. "Basel-cocktail") kunkin lääkkeen farmakokineettiset profiilit muuttuvat, kun sytokromi P450 -järjestelmää estetään tai indusoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–35-vuotias mies (mukaan lukien).
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
  • Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja syke (HR) 45-90 bpm (mukaan lukien).
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
  • Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään yli 800 mg:ksi päivässä seulonnassa*.
  • Afrikkalainen tai espanjalainen etnisyys.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, jotka voivat häiritä tutkittavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka voivat lisätä toksisuuden riskiä.
  • Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä tai itsehoitolääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista.
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: (A) Perustaso
Lääke: "Basel" Cocktail
Muut: (B) Esto
Lääke: Basel cocktail+ (flukonatsoli, siprofloksasiini, paroksetiini)
Muut: (C) Induktio
Lääke: Basel cocktail + rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla aikapisteestä 0 - 24 h (AUC24h) "Basel Cocktail" -tuotteelle siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla aikapisteestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) "Basel Cocktailin" siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla eston jälkeen ja rifampisiinilla induktion jälkeen.
"Basel-cocktailin" huippupitoisuus plasmassa (Cmax) siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
"Basel Cocktailin" huippuaika (Tmax) plasmassa siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Plasman puoliintumisaika (t1/2) "Basel-cocktailin" eliminaatiovaiheessa siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Pinta-ala suun nesteen pitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona aikapisteestä 0 - 24 h (AUC24h) "Basel Cocktail" -tuotteelle siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn inhibition ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Pinta-ala suun nesteen pitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona aikapisteestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) "Basel-cocktailissa" siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn inhibition ja rifampisiinin induktion jälkeen.
"Basel-cocktailin" huippupitoisuus (Cmax) suun nesteessä siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
"Basel Cocktailin" huippuaika (Tmax) suun nesteessä siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2) "Basel Cocktailin" eliminaatiovaiheessa suun nesteessä siprofloksasiinin, flukonatsolin ja paroksetiinin eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Pinta-ala kuivattujen veripisteiden funktiona aikakäyrä aikapisteestä 0 - 24 h (AUC24h) "Basel Cocktail" -tuotteelle siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn inhibition ja rifampisiinilla induktion jälkeen.
Pinta-ala kuivattujen veripisteiden funktiona aikakäyrä aikapisteestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) "Basel-cocktailissa" siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn inhibition ja rifampisiinilla induktion jälkeen.
"Basel-cocktailin" huippupitoisuus (Cmax) kuivuneissa veripisteissä siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
"Basel Cocktailin" huippuaika (Tmax) kuivuneissa veripisteissä siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2) "Basel Cocktailin" eliminaatiovaiheessa kuivuneissa veripisteissä siprofloksasiinilla, flukonatsolilla ja paroksetiinilla tehdyn eston ja rifampisiinin induktion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB-89/11
  • 2011 DR 1074 (Muu tunniste: Swissmedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa