건강한 지원자에서 스핑고신-1-포스페이트 수용체 아형 1 작용제인 GSK2018682의 다양한 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구. (P1A114919)

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 크게 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. . 림프구 수치가 정상 범위를 벗어난 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MIU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 남성 피험자는 프로토콜 승인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 19 - 29 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

평균 주당 섭취량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위입니다. 1단위는 285ml의 풀 스트렝스 맥주 또는 425스쿠너의 라이트 맥주 또는 1잔(100ml)의 와인 또는 1(30ml) 증류주에 해당합니다.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 천식이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 결핵 병력이 있거나 결핵(PPD) 양성 반응이 있는 자 또는 흉부 X-레이에서 결핵이 의심되는 자, 최근 30일 이내 발열, 기침 등 호흡기 증상을 포함한 전신 감염 또는 독감 유사 증상이 있는 자, 접종 후 30일 이내 30일, 알려진 헤르페스 발적, 기회성 진균 감염 병력(예: 콕시디오진균증, 히스토플라스마증, 균상 식육종 등).
• 흑색종, 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 포함하는 피부암(들)의 병력이 있거나 의심스러운 검사를 받은 피험자.
• 수축기 혈압이 95mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 50mmHg 이하이거나 95mmHg 이상입니다.
• 기립 도전 후 혈압의 증상 감소.
• 안정시 심박수가 분당 55회 미만이거나 분당 90회 이상인 피험자