유방암 및 제한된 간외 질환으로 인한 간 전이 환자의 간내 화학 요법
2023년 3월 14일 업데이트: Dorte Nielsen
절제 불가능한 유방암 간 전이 환자의 전신 카페시타빈과 병용하여 2주마다 옥살리플라틴을 사용한 간내 화학요법 제한적인 간외 질환 환자의 II상 시험
이것은 유방암으로 인한 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자에서 trastuzumab(Herceptin®)과 병용한 HER2 양성 종양 환자와 전신 카페시타빈과 병용한 옥살리플라틴을 사용한 간내 화학 요법을 격주로 평가하는 2상 시험입니다.
제한적인 간외 질환이 있는 환자만 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:• 정보에 입각한 동의
- 나이 > 18세
- 성과 상태 0-1; 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종 환자
- 국소 치료에 적합하지 않은 간 전이
- 간외 질환은 PET-CT 스캔으로 결정해야 합니다.
- 카페시타빈 치료 시 진행되지 않음.
- 탁센으로 사전 치료(보조 또는 전이성 질환)
- 간의 전이 < 70%
- 호중구 과립구 > 1.5 x 109/l og 혈소판 > 100 x 109/l
- 빌리루빈 < 2.0 x UNL(정상 상한).
- 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min.
- INR < 1.6.
- 환자가 HER2 양성인 경우: 기준선 LVEF ≥ 50%
제외 기준:
- 시험 약물 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 이력
- 적절하게 치료되고 완치된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평세포암종을 제외한 기타 현재 또는 이전의 악성 질환.
- 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료
- 임상시험 시작 전 14일 이내의 세포독성 또는 실험적 치료
- 환자는 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
- 2등급 이하 또는 CNS 전이를 암시하는 말초 신경병증을 시사하는 모든 임상 증상(CNS 전이가 임상적으로 의심되는 경우 포함 전 4주 이내에 MR 또는 CT 스캔을 수행해야 함)
- 기타 심각한 의학적 상태 예: 중증 심장 질환 또는 AMI < 1년
- 구강 치료를 방해하는 질병의 존재.
- 조절되지 않는 감염 환자
- 임산부 또는 수유부
- 충분한 비호르몬 피임법을 사용하지 않고 가임 가능한 여성
- 치료를 이해하거나 협력할 수 없는 환자.
- 플루오로피리미딘으로 치료한 후 이전에 심각하거나 의심되지 않은 반응
- 약제에 대한 이전에 알려진 과민 반응
환자가 HER2 양성인 경우:
- 악성 질환(예: 림프관염을 동반한 폐 전이 또는 보조 산소가 필요한 기타 상태)과 관련된 합병증으로 인한 호흡곤란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
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Oxaliplatin intrahepatic capecitabine 및 trastuzumab 전신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준일로부터 최대 24개월
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간에서 완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수(RECIST 버전 1.1). 측정 가능한 질병이 있는 환자만 프로토콜에 포함됩니다. CR + PR 환자의 응답률 수를 총 수로 나눈 값입니다. 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소, |
기준일로부터 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소치료(고주파)에 적합한 환자 수
기간: 치료 종료 후 평균 7개월
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RF 치료 또는 수술적 치료를 받은 총 환자 수
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치료 종료 후 평균 7개월
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활착
기간: 최대 7년
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치료 의향 집단의 모든 환자, 치료 시작부터 모든 과정의 사망까지 계산
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최대 7년
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부작용
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 후 28일까지 평균 7개월
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연구 치료와 관련하여 1개 이상의 AE가 발생한 참가자 수 - 발생한 AE에 대한 세부 사항은 아래의 이상 사례 섹션에 나열되어 있습니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 후 28일까지 평균 7개월
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PFS
기간: 최대 6년
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치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dorte Nielsen, Professor, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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