Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansisäinen kemoterapia potilailla, joilla on rintasyövän maksametastaasseja ja rajoitettu ekstrahepaattinen sairaus

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dorte Nielsen

Maksansisäinen kemoterapia oksaliplatiinilla joka toinen viikko yhdistelmänä systeemisen kapesitabiinin kanssa potilaalla, jolla on ei-resekoitavissa olevia rintasyövän maksametastaaseja Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on rajoitettu ekstrahepaattinen sairaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan intrahepaattista kemoterapiaa oksaliplatiinilla joka toinen viikko yhdessä systeemisen kapesitabiinin kanssa sekä potilailla, joilla on HER2-positiivinen kasvain yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa potilailla, joilla on ei-resekoitavissa olevia rintasyövän maksaetästaaseja.

Mukana ovat vain potilaat, joilla on rajoitettu maksan ulkopuolinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: • Tietoinen suostumus

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-1; odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinta adenokarsinooma
  • Maksaetäpesäkkeet eivät sovellu paikalliseen hoitoon
  • Ekstrahepaattinen sairaus tulee määrittää PET-CT-skannauksella.
  • Ei etenemistä kapesitabiinihoidon aikana.
  • Aikaisempi taksaanihoito (adjuvantti tai metastaattisen taudin hoito)
  • Metastaasit < 70 % maksasta
  • Neutrofiiliset granulosyytit > 1,5 x 109/l ja trombosyytit > 100 x 109/l
  • Bilirubiini < 2,0 x UNL (normaalin yläraja).
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Jos potilas on HER2-positiivinen: Lähtötason LVEF ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia 4 viikon aikana ennen koelääkkeen aloittamista
  • Muu nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus paitsi asianmukaisesti hoidettu ja parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon okasolusyöpä.
  • Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla
  • Sytotoksinen tai kokeellinen hoito 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen aloittamista
  • Potilas ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kaikki kliiniset oireet, jotka viittaavat perifeeriseen neuropatiaan < tai yhtä suuri kuin asteen 2 tai keskushermoston etäpesäkkeitä (jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, MR- tai CT-skannaus tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Muut vakavat sairaudet, esim. vakava sydänsairaus tai AMI < 1 vuosi
  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka estävät oraalisen hoidon.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Naiset, jotka kykenevät synnyttämään, eivät käytä riittävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
  • Potilaat eivät pysty ymmärtämään hoitoa tai tekemään yhteistyötä.
  • Aiempi vakava tai epäilty reaktio fluoropyrimidiinihoidon jälkeen
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot aineille

Jos potilas on HER2-positiivinen:

  • Hengenahdistus, joka johtuu pahanlaatuiseen sairauteen liittyvästä komplikaatiosta, esim. keuhkojen etäpesäkkeistä ja lymfangiittista tai muista sairauksista, joissa tarvitaan tukea hapen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapiaa
Lääke: oksaliplatiini, kapesitabiini, trastutsumabi
Oksaliplatiini intrahepaattinen kapesitabiini ja systeeminen trastutsumabi
Muut nimet:
  • HAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta lähtötilanteesta

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste maksassa (RECIST-versio 1.1). Protokollaan otetaan vain potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus. CR + PR:n potilaiden vasteprosentti jaettuna kokonaismäärällä.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa,
jopa 24 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliseen hoitoon soveltuvien potilaiden määrä (radiotaajuus)
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Radiotaajuushoitoa tai kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä
hoidon päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Kaikki potilaat intent-to-treat -populaatiossa laskettuna hoidon aloittamisesta minkä tahansa hoitojakson kuolemaan
jopa 7 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tutkimushoitoon liittyvä haittavaikutus – tiedot, joista AE esiintyi, on lueteltu alla olevassa Haittatapahtuma-osiossa
hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 7 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
Hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dorte Nielsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA 0918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa