Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa u pacjentów z przerzutami raka piersi do wątroby i ograniczoną chorobą pozawątrobową

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Dorte Nielsen

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa z zastosowaniem oksaliplatyny co drugi tydzień w skojarzeniu z ogólnoustrojową kapecytabiną u pacjentki z nieoperacyjnymi przerzutami raka piersi do wątroby. Badanie fazy II u pacjentów z ograniczoną chorobą pozawątrobową

Jest to badanie II fazy oceniające chemioterapię wewnątrzwątrobową oksaliplatyną co drugi tydzień w skojarzeniu z ogólnoustrojową kapecytabiną oraz u pacjentów z guzem HER2-dodatnim w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin®) u pacjentki z nieoperacyjnymi przerzutami raka piersi do wątroby.

Uwzględniono tylko pacjentów z ograniczoną chorobą pozawątrobową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Świadoma zgoda

  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności 0-1; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem piersi
  • Przerzuty do wątroby nie nadają się do leczenia miejscowego
  • Chorobę pozawątrobową należy określić za pomocą badania PET-CT.
  • Brak progresji po leczeniu kapecytabiną.
  • Wcześniejsze leczenie taksanem (adiuwant lub choroba przerzutowa)
  • Przerzuty < 70% wątroby
  • Granulocyty obojętnochłonne > 1,5 x 109/l i trombocyty > 100 x 109/l
  • Bilirubina < 2,0 x UNL (górna granica normy).
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Jeśli pacjent jest HER2-dodatni: wyjściowa LVEF ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Inna obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną
  • Leczenie cytotoksyczne lub eksperymentalne w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Pacjent nie może brać udziału w innych badaniach klinicznych.
  • Wszelkie objawy kliniczne sugerujące neuropatię obwodową < lub równą 2. stopnia lub przerzuty do OUN (w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do OUN należy wykonać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Inne ciężkie schorzenia, np. ciężka choroba serca lub AMI < 1 rok
  • Obecność chorób uniemożliwiających terapię doustną.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują wystarczającej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć leczenia lub współpracować.
  • Wcześniejsza poważna lub nieoczekiwana reakcja po leczeniu fluoropirymidyną
  • Znane wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na środki

Jeśli pacjent jest HER2-dodatni:

  • Duszność w wyniku powikłań związanych z chorobą nowotworową np. przerzuty do płuc z zapaleniem naczyń chłonnych lub inne stany wymagające podtrzymującego tlenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemoterapia
Lek: oksaliplatyna, kapecytabina, trastuzumab
Oksaliplatyna wewnątrzwątrobowa kapecytabina i trastuzumab ogólnoustrojowo
Inne nazwy:
  • HAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od wartości wyjściowych

Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w wątrobie (wersja RECIST 1.1). Protokołem uwzględniani są wyłącznie pacjenci z mierzalną chorobą. Wskaźnik odpowiedzi Liczba pacjentów z CR + PR podzielona przez liczbę całkowitą.

Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian,
do 24 miesięcy od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kwalifikujących się do terapii miejscowej (częstotliwość radiowa)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia, średnio 7 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów otrzymujących leczenie RF lub leczenie chirurgiczne
po zakończeniu leczenia, średnio 7 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 7 lat
Wszyscy pacjenci w populacji zgodnej z zamiarem leczenia, liczeni od rozpoczęcia leczenia do zgonu w dowolnym przebiegu
do 7 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu, średnio 7 miesięcy
Liczba uczestników, u których co najmniej 1 zdarzenie niepożądane było związane z badanym leczeniem — szczegóły dotyczące tego, które zdarzenia niepożądane wystąpiły, wymieniono w poniższej sekcji Zdarzenie niepożądane
od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu, średnio 7 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 6 lat
Od rozpoczęcia terapii do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dorte Nielsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA 0918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj