Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrahepatální chemoterapie u pacientů s jaterními metastázami z rakoviny prsu a omezeným extrahepatálním onemocněním

14. března 2023 aktualizováno: Dorte Nielsen

Intrahepatální chemoterapie s oxaliplatinou každý druhý týden v kombinaci se systémovým kapecitabinem u pacienta s neresekovatelnými jaterními metastázami z rakoviny prsu Studie fáze II u pacientů s omezeným extrahepatálním onemocněním

Toto je studie fáze II hodnotící intrahepatální chemoterapii oxaliplatinou každý druhý týden v kombinaci se systémovým kapecitabinem a u pacientek s HER2-pozitivním tumorem v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®) u pacientky s neresekovatelnými jaterními metastázami z karcinomu prsu.

Jsou zahrnuti pouze pacienti s omezeným extrahepatálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Informovaný souhlas

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu 0-1; očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacientka s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem prsu
  • Metastázy v játrech nejsou vhodné pro lokální léčbu
  • Extrahepatální onemocnění by mělo být určeno PET-CT skenem.
  • Žádná progrese při léčbě kapecitabinem.
  • Předchozí léčba taxanem (adjuvantní nebo pro metastatické onemocnění)
  • Metastázy < 70 % jater
  • Neutrofilní granulocyty > 1,5 x 109/l nebo trombocyty > 100 x 109/l
  • Bilirubin < 2,0 x UNL (horní normální hranice).
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Pokud je pacient HER2-pozitivní: Výchozí hodnota LVEF ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chemoterapie v období 4 týdnů před zahájením zkušební léčby
  • Jiné současné nebo předchozí maligní onemocnění kromě adekvátně léčeného a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Cytotoxická nebo experimentální léčba během 14 dnů před zahájením zkušební medikace
  • Pacient se nesmí účastnit jiných klinických studií.
  • Jakékoli klinické příznaky naznačující periferní neuropatii < nebo rovnající se 2. stupni nebo metastázám do CNS (V případě klinického podezření na metastázy CNS by mělo být provedeno MR nebo CT vyšetření do 4 týdnů před zařazením
  • Jiné závažné zdravotní stavy, např. těžké srdeční onemocnění nebo AIM < 1 rok
  • Přítomnost onemocnění, které brání perorální léčbě.
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy schopné otěhotnět, které nepoužívají dostatečnou nehormonální metodu antikoncepce
  • Pacienti nejsou schopni porozumět léčbě nebo spolupracovat.
  • Předchozí závažná nebo nepředpokládaná reakce po léčbě fluoropyrimidinem
  • Známé předchozí hypersenzitivní reakce na látky

Pokud je pacient HER2-pozitivní:

  • Dušnost v důsledku komplikací souvisejících s maligním onemocněním, jako jsou metastázy v plicích s lymfangitidou nebo jiné stavy s potřebou podpůrného kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie
Lék: oxaliplatina, kapecitabin, trastuzumab
Oxaliplatina intrahepatálně kapecitabin a systémový trastuzumab
Ostatní jména:
  • HAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: až 24 měsíců od výchozího stavu

Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí v játrech (RECIST verze 1.1). Do protokolu jsou zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním. Míra odpovědi počet pacientů s CR + PR dělený celkovým počtem.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí,
až 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vhodných pro lokální terapii (radiofrekvenční)
Časové okno: po ukončení léčby v průměru 7 měsíců
Celkový počet pacientů léčených RF nebo chirurgickou léčbou
po ukončení léčby v průměru 7 měsíců
Přežití
Časové okno: do 7 let
Všichni pacienti v populaci intent-to-treat, počítáno od začátku léčby do úmrtí jakéhokoli průběhu
do 7 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: od začátku léčby do 28 dnů po poslední léčbě, v průměru 7 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 AE související se studijní léčbou – Podrobnosti o tom, které AE se vyskytly, jsou uvedeny v části Nežádoucí příhoda níže
od začátku léčby do 28 dnů po poslední léčbě, v průměru 7 měsíců
PFS
Časové okno: do 6 let
Od začátku terapie až po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny.
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dorte Nielsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorte Nielsen, Professor, PROFESSOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA 0918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na oxaliplatina, kapecitabin, trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit